生产管理规程.doc

生产管理规程 目的 建立医疗器械生产过程的管理规程，确保医疗器械生产过程的可控性，预防差错、混淆等事故，保证产品质量。 范围 医疗器械生产过程中的各项管理活动。 职责 3.1生产部全体人员对本规程实施负责。 3.2质控部对监督本规程的正确实施负责。 4 内 容 4.1 管理原则 4.1.1 医疗器械的质量是设计出来的，所有的生产活动以保证医疗器械生产质量为目标，通过严格的过程控制使医疗器械完全符合各项技术标准。 4.1.2 医疗器械生产管理包括与医疗器械生产相关的一切过程，即从原料进厂到成品出厂的全过程。 4.1.3 在医疗器械生产管理过程中必须贯彻以人为本，加强对参与生产过程人员的教育和培训，不断提高其质量意识和执行各项规定的自觉性。 4.1.4 生产过程必须实行文件化管理，所有指令都必须有书面的规程来指导执行。 4.1.5 用于医疗器械生产的厂房设施、设备、物料等必须符合预定的要求或质量标准。 4.1.6 为了保证医疗器械的有效性和安全性，必须对生产全过程进行控制，及时查明并纠正可能导致产品质量发生的差错，须查明原因，采取纠正预防措施。 4.1.7 在医疗器械生产过程中对每一个操作过程，必须及时、详细记录。 4.2 批生产指令和批包装指令的下达 批生产指令和批包装指令由生产部下达，质控部负责审核和发放，生产车间领取。质控部须建立批生产指令和批包装指令发放记录。 4.3 物料管理 4.3.1 物料的领用和交接： 包括：仓库和生产车间、中间站和各工序之间的中间产品的接收、发放；包装工序和仓库之间的成品接收。 4.3.2生产车间根据“生产指令单”或“批包装指令单”，开具“领料单”至仓库领取生产所需的原辅料、标签、说明书等。 4.3.3仓库或中间站物料的接收、发放时，应有专人验收、记录并办理交接手续，应注意核对物料名称、批号、数量、合格证（或质量检验报告单）、工序名称等。 4.3.4中间站的物料应有状态标识（注明物料名称、批号、数量、工序名称、填写人等内容），摆放整齐。 4.4 清场 4.4.1生产前须按《清场管理规程》的规定进行清场确认，内容包括：生产区域、设备、管道是否清洁；批生产指令、批生产记录及各种状态标识是否齐全。 4.4.2 生产后须按《清场管理规程》的要求，各种设备、设施维护保养作业指导书、清洁作业指导书的规定对设备、场地等进行清洁。 4.5 检查 生产操作前须对设备完好性、计量仪器、衡器有效性、原辅料的正确性，以及设备、物料等状态标识进行检查。 4.6 作业过程 4.6.1 操作人员上岗前应按规定着装，进入岗位后应搞好工作场所、设备等卫生，做好操作前的准备工作，生产用小工具等应放置在规定的地方，要保持生产现场的整洁、有序。生产管理人员、操作人员在操作过程中，必须依据部门和岗位职责的规定，认真履行本部门和岗位的职责。 4.6.2 操作人员在操作过程中必须遵守劳动纪律，贯彻执行安全生产规定，服从上级指挥，严格按《工艺规程》和相关作业指导书的要求进行生产，认真填写各种操作记录。必须妥善保管好本岗位的各类规程、作业指导书文件和记录凭证，防止其丢失和污损。 4.6.3 各生产区操作人员应严格按设备操作、维护保养、清洁的作业指导书进行操作、维护保养和清洁生产设备。 4.6.4 生产设备清洁的条件、方法、步骤、频率及所用清洁剂、消毒剂种类和使用方法必须根据生产实际情况制定，经过验证，以确保达到预期效果。 4.6.5 每个设备均应有状态标识。 4.6.6 各固定管道应标明内容物名称及流向。 4.6.7 工作期间必须坚守岗位，经常检查设备运转情况，并做好相应记录，出现异常情况应及时上报，下班时要做好交接班工作。 4.6.8 及时、正确地填写各类生产记录，记录内容真实、数据完整、字迹清晰，字体规范，不得撕毁和任意涂改。 4.7 工艺用水 4.7.1 各工序必须按《工艺用水管理规程》的要求，根据产品工艺规程选用工艺用水，其中纯化水、注射用水系统必须经过验证，确认其合格后方可投入使用。 4.7.2 生产过程中所使用的各种工艺用水必须符合质量标准。 4.8 监控和测量 4.8.1 在生产过程中生产部及质控部要定期按工艺、质量控制点进行监控和检查，发现不符合规定的操作必须及时指出，并要求其改正。 4.8.2 各工序生产的中间体要按的规定进行检验，合格后方可流入下工序。 4.8.3 经检验不合格中间体必须按《不合格品控制程序》的要求在每个不合格品的包装单元或容器上加以标识，隔离存放。 4.9 返工管理 4.9.1 不合格品必须按《不合格品控制程序》申请返工，返工后经检验合格方可流入下工序，必须做到不合格原料不投入生产，不合格中间体不得流入下工序，不合格品产不出厂。 4.9.2返工的