12.5医疗器械法规基本知识(局内)PPT.ppt

实例6： 实例7： 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（第15号令） 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 （2004年行政许可法实施后废止） 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 （三）、医疗器械产品监管—经营监管 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 （三）、医疗器械产品监管—经营监管 实例8： 实例9： XSFDA XSFDA 医疗器械监督管理科 2012.5.16 一、医疗器械监管法规体系 （一）法规（1部） 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） 2000年1月4日颁布,2000年4月1日起实施 (二)部门规章（ 15个） 1、原国家药品监督管理局令（5项） 《医疗器械分类规则》（第15号令） 《医疗器械新产品审批规定(试行)》（第17号令） 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令） 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（第24号令） 《医疗器械标准管理办法（试行）》（第31号令） 一、医疗器械监管法规体系 2、国家食品药品监督管理局令（6项） 《医疗器械临床试验规定》（第5号令） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（第10号令） 《医疗器械生产监督管理办法》（第12号令） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（第15号令） 《医疗器械注册管理办法》（第16号令） 一、医疗器械监管法规体系 3、卫生部令（1项） 《医疗器械召回管理办法（试行）》（第82号令） 4、多部门联合发布令（2项） 《医疗器械广告审查发布标准》（工商总局、卫生部、国家局令第40号） 《医疗器械广告审查办法》（卫生部、工商总局、国家局令第65号） 5、浙江省政府令（1项） 《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（第238号令） 一、医疗器械监管法规体系 二、医疗器械监管基础知识 （一）、医疗器械定义： 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： ??? 二、医疗器械监管基础知识--医疗器械定义 （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 （二）、医疗器械分类 1、分类管理 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械监管基础知识--医疗器械分类 听诊器为一类 血压计为二类 一次性使用无菌注射器为三类 心脏起搏器为三类 2、医疗器械分类目录 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 2002年8月28日国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械分类目录》，共有44个一级目录和大于263个二级子目录的产品种类。 2002至今，国家局不定期发布医疗器械分类界定，不断扩充《医疗器械分类目录》所包括的产品种类。 二、医疗器械监管基础知识--医疗器械分类 《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》 《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。 一旦分类目录已实施，优先执行分类目录。 二、医疗器械监管基础知识--医疗器械分类 实例1： 如何界定监管中发现的产品是否为医疗器械？ 如：脱脂纱布口罩，超声（心电）工作站，近视眼镜等 措施：1）对照《条例》定义 2）对照分类目录 3）对照分类补充规定 4）查询国家局数据库 5）可以要求供货商提供分类界定报告或相关证明文件，并提供书面说明