王巍－专利到期药的仿创策略.ppt

专利到期药的仿创策略 王巍 新药与专利的联系-------- 新的《药品注册管理办法》（下简称《办法》） 2007年10月1日开始施行！ 在《办法》第18条中规定：申请人应当对其申请注册的药物或使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。 1、专利到期药的“诱惑” 2007年将有820亿美元的“重磅炸弹”药品在全球第一大药品市场——美国，失去专利保护。今后5年，全球约有120个专利药物面临专利保护期满， 如依那普利和氟西汀等全球畅销药品。专利期已过的药品在处方药品中的销售额比例已由1994年的10％增加到2000年的20％－25％，高于世界整个制药工业的平均增长速度，非专利药面临着一个巨大的发展机会，也给国内药企带来机会。 2006年跨国药企美国默克公司降胆固醇药舒降之（辛伐他汀）和辉瑞公司的抗抑郁药左洛复（舍曲林）先后失去专利保护权，2005年这两种药品全球销量分别为44亿美元、34亿美元。　　 诺华的兰美抒、赛诺菲安万特的思诺思、百时美施贵宝的普拉固和葛兰素史克（GSK）的枢复宁等在内的全球多个重磅药品，均将在结束其专利保护期。 2006年有全球年销量约230亿美元的专利药专利到期，而到2008年之前，全球专利到期药品的总价值将超过800亿美元。 全球专利药的集中到期，将给以仿制药为主的中国药企提供巨大商机，面临很多机会。   仿制药的商机 原料药：欧洲使用的原料药70%来自中国和印度。 制剂 “丹参、银杏、灵芝、”制剂、 “康莱特”注射液 根据美国《Ｈａｔｃｈ－Ｗａｘｍａｎ法》，当某一品牌药专利到期之时，第一个获准上市的仿制药将获得１８０天的市场独占期。?由于仿制药相对利润微薄，因此在大量仿制药蜂拥而至之前，１８０天的市场独占期的诱惑对于任何一个企业而言都不吝为一份重要的大礼包。? ???? 在专利即将到期之刻，专利品牌药生产企业自然不会放弃机会。他们可以采用协议授权、协议转让的方式将其专利即将到期产品的相关技术或专利授权转让于某一仿制药开发商，使其成为能获得１８０天独占期的第一个仿制药上市企业，并因此从中获益。? 　在美国，一旦某个药品专利到期，首家获得仿制权的药企在市场和定价上都有更多优先权。“例如，专利到期的舒降之已被全球最大非专利药公司以色列TEVA首家取得FDA仿制批文，TEVA获得180天市场独占权”。 ????此外，专利品牌药生产商还有另相类似的选择方案，那就是他们可以自行申报并营销自己的仿制药产品，以此来减少其他仿制药所带来的冲击。??????授权仿制药的案例中，葛兰素史克公司与百时美施贵宝公司是最擅长采用授权仿制药策略的公司，而强生集团同样也不甘示弱。? 辉瑞公司最畅销的抗癫痫药物Ｎｅｕｒｏｎｔｉｎ专利到期之刻，辉瑞公司申报并销售了其仿制药。??????而Ｆｏｒｅｓｔ药厂的抗抑郁药物Ｃｅｌｅｘａ在丧生了美国专利保护之后，Ｆｏｒｅｓｔ药厂也申报销售了其仿制产品。? 贺普丁在华专利包括生产制备方法专利以及拉米夫定活性成分与药用载体相合成的方法专利，这几项专利将在2010年至2015年间到期。 新药开发周期长、投资多、风险大，国际大公司用于新药开发的费用，一般占销售额的15%-20%，辉瑞公司年新药开发的资金就达到了四五十亿美元。而国内药企新药开发的资金一般才只占销售额的1%-2%，创新能力相对较差。 与之形成鲜明对比的是，开发一个专利到期后的现有药物新剂型，通常只需几千万元，一般只需花费2-3年左右时间，市场销售额却非常可观。如 “扶他林”缓释制剂，就长期稳居同类药市场销售份额的 榜首。 国内4000余家药企，90%以上在做仿制药，而往往同一个品种集中了上百家甚至几百家药厂在生产，造成了严重的资源浪费和恶性竞争。 因而，与其一哄而上去拼抢专利到期的某一个品种，不如把精力投向已在国外上市却未进入中国市场的“首仿药”市场，虽说投入稍高，但回报将更为客观。  国家发改委《药品定价方法》征求意见稿，首次提出“首仿药”概念，要求对首仿药（即“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”）给予定价优先。 该方案称，国内首先仿制生产并上市销售的同种仿制药品的价格经专家论证后，