CN106918670-CN201510992366-一种药物组合物的质量检测方法.pdfVIP

(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 106918670 A (43)申请公布日 2017.07.04 (21)申请号 201510992366.6 (22)申请日 2015.12.25 (71)申请人 成都康弘药业集团股份有限公司 地址 610036 四川省成都市金牛区蜀西路 36号 (72)发明人 柯潇 白晓春 周灵利 (51)Int.Cl. G01N 30/88 (2006.01) G01N 30/06 (2006.01) 权利要求书1页 说明书7页 附图9页 (54)发明名称 一种药物组合物的质量检测方法 (57)摘要 本发明提供了一种药物组合物的质量检测 方法，本发明的药物组合物质量检测方法仅需约 30min 即可对供试品溶液中的 8 种指标性成分进 行准确的定性和定量，该 8 种成分同时包含了刺 五加和贯叶金丝桃两味药材中的三类主要活性成 分，能够较全面真实地反映药物组合物的内在质 量特征，适合工业上用于药物组合物的质量控制。 A 0 7 6 8 1 9 6 0 1 N C CN 106918670 A 权　利　要　求　书 1/1页 1.一种药物组合物的质量检测方法，其特征在于以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂， 流动相A为乙腈，流动相B为0.002％乙酸水溶液，进行梯度洗脱；其中，所述药物组合物中活 性成分为贯叶金丝桃提取物、刺五加提取物或二者的混合物。 2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述检测方法中，检测波长为207nm、 255nm、265nm和340nm。 3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述梯度洗脱条件为： 0-30min，流动相A    10％-35％，流动相B   90％-65％ 30-50min，流动相A   35％-60％，流动相B   65％-40％ 50-51min，流动相A   60％-10％，流动相B   40％-90％。 4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述检测方法中柱温为30-40℃，优选 为40℃。 5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述检测方法中流速为1ml/min。 6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述检测方法中进样体积为5μl。 7.根据权利要求1-6中任一项所述的检测方法，其特征在于检测方法中供试品溶液的 制备方法为：取药物组合物适量，精密称定，以一元醇为提取溶剂，加热回流或超声提取，放 冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 8.根据权利要求7所述的检测方法，其特征在于所述一元醇选自甲醇或乙醇。 9.根据权利要求8所述的检测方法，其特征在于所述一元醇选自甲醇。 10.一种药物组合物的质量检测方法，包括如下条件和步骤： 供试品溶液的制备：精密称定药物组合物0.3g，置于50ml量瓶中，加入40ml甲醇，超声 处理30分钟，放冷，用甲醇稀释并定容至刻度，摇匀，滤过，取续滤液即得； 色谱条件：色谱柱为Agilent Eclipse Plus C18色谱柱，流动相A为乙腈，流动相B为 0.002％乙酸水溶液，柱温40℃，检测波长为207nm、255nm、265nm和340nm，梯度洗脱条件为： 0-30min，流动相A    10％-35％，流动相B   90％-65％ 30-50min，流动相A   35％-60％，流动相B   65％-40％ 50-51min，流动相A   60％-10％，流动相B   40％-90％； 测定：取待测溶液5μl，注入液相色谱仪，测定即得。 2