CN106932347-CN201710347177-一种美洛西林酸及其质量指标检测方法.pdfVIP

(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 106932347 A (43)申请公布日 2017.07.07 (21)申请号 201710347177.2 G01N 21/31(2006.01) G01N 15/02(2006.01) (22)申请日 2017.05.17 C07D 499/68(2006.01) (71)申请人 浙江遂昌利民科技有限公司 地址 323300 浙江省丽水市遂昌县云峰街 道长濂村 (72)发明人 罗美玉　罗东红　李建伟　张世全　 钟雪萍　王俊文　 (74)专利代理机构 杭州浙科专利事务所(普通 合伙) 33213 代理人 张健 (51)Int.Cl. G01N 21/29(2006.01) G01N 30/02(2006.01) G01N 33/00(2006.01) G01N 21/21(2006.01) 权利要求书3页 说明书10页 (54)发明名称 一种美洛西林酸及其质量指标检测方法 (57)摘要 本发明公开了一种美洛西林酸及其质量指 标检测方法，质量指标检测方法包含如下步骤： (1)抽样；(2)用目测法检验外观；(3)用液相色谱 法进行含量测定；(4)水分测定；(5)比旋度测定； (6)检测溶液的澄清度与颜色；(7)有关物质测 定；(8)细菌内毒素检查；(9)细度检测；(10)聚合 物测定；(11)残留溶剂乙醇、乙酸乙酯测定。本发 明公开了的美洛西林酸为新产品，本发明质量指 标检测方法能够准确检测出美洛西林酸的各项 质量指标，而且检测过程成本低、易操作。 A 7 4 3 2 3 9 6 0 1 N C CN 106932347 A 权　利　要　求　书 1/3 页 1.一种美洛西林酸，其特征在于， 其化学名：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2-{3-(甲磺酰-2-氧代-1-咪唑烷碳酰 胺)-2-苯乙酰胺基}-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3,2,0]-庚烷-2-羧酸； 结构式： 分子式：C H N O S 21 25 5 8 2 相对分子质量：539.6。 2.根据权利要求1所述的一种美洛西林酸的质量指标检测方法，其特征在于，包含如下 步骤： (1)抽样； (2)用目测法检验外观； (3)用HPLC外标法进行含量测定； (4)水分测定； (5)比旋度测定； (6)检测溶液的澄清度与颜色； (7)有关物质测定； (8)细菌内毒素检查； (9)细度检测； (10)聚合物测定； (11)残留溶剂乙醇、乙酸乙酯测定。 3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述抽样方法为，当每批产品总件数n≤300 时抽取n0.5+1件，总件数n≥300时，抽取n0.5/2+1件，取样量为六倍的检验量，把抽取样品混 合均匀，迅速分成两份，分装于清洁干燥的具塞瓶或样品袋中，贴上标签，注明产品名称、批 号、取样日期，一份供产品检测用，另一份在样品室中密封保存备查。 4.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述含量测定(HPLC外标法)为，用十八烷