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1.药品上市后安全性研究方法学进展-詹思延
研究设计和分析方法—信号检验 巢式病例对照研究 * 病例交叉设计 1991年由Maclure M 提出。可用于研究短暂暴露对罕见急性疾病发生的作用。 研究设计和分析方法—信号检验 * (Toh S, et al. Contraception, 2011,83(5): 418–425) 研究设计和分析方法—信号检验 病例交叉设计举例:抗生素使用与口服避孕失败 * 病例-时间-对照设计 、 研究设计和分析方法—信号检验 * 研究设计和分析方法 控制混杂偏倚的分析方法 分层分析(stratified analysis) 多因素模型(multiple regression) 倾向评分(propensity score) 工具变量(instrument variable) * 多因素模型 Outcome 结果变量的性质 Statistical Models 统计模型 Continue, 连续性指标 血压下降,减少体重,胆固醇降低 Multiple linear regression 多元线性模型 Dichotomous, 二分类指标 有效率、治愈率、死亡率 Multiple logistic regression Logistic回归模型 Time-to-even, 生存时间 开始治疗至治愈(死亡)的时间 Cox proportional hazards model Cox比例风险模型 (F Chen,2012) 研究设计和分析方法 * 倾向评分(PPS) Rosenbaum和Rubin(1984)年首次提出的,其主要目的是均衡各对比组间各个特征变量的可比性。 倾向评分:是指在一定协变量条件下,一个观察对象可能接受某种处理(或暴露)因素的可能性。 倾向评分是协变量的一个综合指标,但是不能校正未知的协变量。 可以作为协变量调整 可以作为匹配的因素 也可以用于分层 研究设计和分析方法 * Seeger JD, et al. Am J Cardiol 2003;92:1447-1451 109% Risk Increase (RR= 2.09, 1.58-2.76) Statin Non-Initiators Statin Initiators 31% Risk Reduction (RR= 0.69, 0.52-0.93) Statin Non-Initiators Statin Initiators Use of Propensity Score Technique to Account for Exposure-Related Covariates: An Example and Lesson 研究设计和分析方法—PPS * Seeger JD, et al. Am J Cardiol 2003;92:1447-1451 研究设计和分析方法—PPS * Seeger JD, et al. Am J Cardiol 2003;92:1447-1451 研究设计和分析方法—PPS * 研究设计和分析方法 小结 (Schneeweiss S,Clin Pharmacol Ther,2007) * 面临的挑战 电子数据库的数据质量 数据库的链接 混杂偏倚的控制 安全性研究指南 * 北京大学医学部药品上市后安全性研究中心 北京市海淀区学院路38号 北京大学公共卫生学院408室 邮编:100191 电话:0101055 传真:010 邮箱:pkuhsc_cpse@ * * * * 只能产生假设,判断因果关系需要PE方法判断 * 国家规划抗结核病药品致肝损害研究 国家规划抗结核病药品致肝损害研究 国家规划抗结核病药品致肝损害研究 国家规划抗结核病药品致肝损害研究 国家规划抗结核病药品致肝损害研究 药品上市后安全性研究方法学进展 詹思延 2014.11.16 药品上市后安全性研究中心 汇报提纲 上市后监测方法 从被动走向主动 研究设计和分析方法 针对药品安全研究的特殊性,设计方法不断创新 针对观察性研究的混杂问题,统计分析技术不断发展 面临的挑战 * 上市前临床试验 局限性 观察对象样本量有限 观察时间短 病种单一 多数情况下排除老人、孕妇和儿童 罕见的不良反应、迟发反应和发生在某些特殊人群的不良反应难以发现 需要开展上市后风险评估 上市后监测方法:从被动到主动 被动监测(passive surveillance) 基于自发报告的ADR监测 主动监测(active surveillance) 重点药物/医院监测 处方-事件监测 专题调查 安全警戒计划 (Mini) Sentinel
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