(精选)【医学课件课件】 注射用重组人促红素(CHO细胞)教学课件.pptVIP

EPO改善贫血作用机理主要是作用于骨髓红系，促进多能干细胞分化成红细胞前体，刺激幼稚红细胞向网织红细胞分化，诱导血红蛋白生成，同时使骨髓 网织红细胞提早释放。 从而改善贫血 怡宝临床适应症主要用于改善肾性贫血，其同类产品在国内外应用范围相当广泛。可应用于多领域如：癌性贫血；自体血液收集等。 下面我们一起看看怡宝在治疗肾性贫血的临床应用方面的内容。 现在我们看到的是怡宝上市前在北京和上海6家三甲权威医院完成的与进口EPO临床总结 主要观察并比较国产和进口rhEPO对肾性贫血的临床疗效及不良反应 本次临床总结目的：随机、对照方法系统观察并比较国产和进口rhEPO对肾性贫血的临床疗效及不良反应 观察对象为： 1、慢性肾功能衰竭伴肾性贫血，透析及非透析治疗患者(血红蛋白?90g/L，红细胞压?30vol%) 2. 年龄18~80岁，男女不限 3. 近一个月内未用过rhEPO制剂，2周内无输血史 4. 非透析治疗患者血肌酐?260?mol/L 5.病例数克隆怡宝133例，进口利血宝63例 本次临床总结用药途径为：皮下注射 用药剂量：每周6000单位，分2?3次给药，治疗过程中如红细胞压积?30vol%，rhEPO用量减少1/3，总疗程12周 两组的基础治疗相同 试验组和对照组治疗过程中，Hb、Hct、RBC均逐渐上升，治疗第0、4、8、和12周检测上述指标，自身配对t检验，后一次结果均较上一次结果显著升高（P?0.001）。两组病人同周数的资料进行配对t检验，没有显著差别。说明国产rhEPO治疗肾性贫血与进口同类制剂的疗效相当 治疗结果显示：克隆怡宝治疗总有效率为88.7%，对照组总有效率为87.3%。两组疗效没有显著差别 不良反应主要观察高血压、头疼、下肢水肿、透析器易凝、关节疼几个方面，治疗结果显示克隆怡宝与进口也无显著差异 怡 宝 注射用重组人促红素(CHO细胞) ——有效治疗肾性贫血 肾性贫血 指由各种因素造成肾脏红细胞生成素（EPO) 产生不足或尿毒症血浆中某些毒素干扰EPO的代 谢而导致的贫血。在CKD患者中,血清肌酐176.8 微摩/升,血红蛋白低于正常(女性:Hb110g/L,男性 120g/L), 除外其它贫血原因,应考虑肾性贫血. 肾性贫血 – 是慢性肾衰竭常见的临床表现 – 与肾功能减退的程度呈正相关 – 是CKD患者合并心血管并发症的独立危险因素 – 影响患者的生活质量、运动耐力及生存力 EPO的历史回顾 1906年 Carnot 贫血动物血液中存在调节造血的激素 1957年 Jacobson 证实EPO来自肾脏 1977年 从人尿液中首次分离纯化获得血细胞生成素。 1985年 成功克隆出人EPO基因序列，进入DNA基因工 程生产EPO的时代 1989年 Amgen的rHuEPO－a(最早的重组EPO产品)最早获 美国FDA批准. 1998年 怡宝获得国家药品监督局(SFDA)批准正式投产 克隆怡宝 通用名：注射用重组人促红素 注册商标： 克隆怡宝 剂型：冻干粉针剂型 规格：1000IU，2000IU，3000IU，4000IU 生产企业：上海克隆生物高技术有限公司生产 经销企业：万邦医药营销有限公司总经销 怡宝药代动力学 皮下注射给药吸收缓慢，2小时后可见血清促红素浓度升高，血药浓度达峰值时间为18小时，骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。促红素给药后大部分在体内代谢，动物（大鼠）实验表明，除肝脏外，还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是促红素的主要排泄器官，使用促红素的贫血患者，药物以原形经肾脏排泄的量小于10% 静脉注射：9.3±3.2小时 皮下注射： 11 ~ 25小时 治疗效应与峰浓度无关，取决于有效浓度持续的时间 怡宝半衰期 红细胞的体内生成过程及EPO的作用机理 造血干细胞 多功能干细胞 BFU-E CFU-E 网织红细胞 红细胞 分化成其他各类血细胞前体 释放 EPO EPO [幼稚红细胞] 目的 随机、对照方法系统观察并比较国产和进口rhEPO对肾性贫血的临床疗效及不良反应 观察对象 慢性肾功能衰竭伴肾性贫血，透析及非透析治疗患者(血红蛋白?90g/L，红细胞压?30vol%) 2. 年龄18~80岁，男女不限 3. 近一个月内未用过rhEPO制剂，2周内无输血史 4. 非透析治疗患者血肌酐?260?mol/L 5.病例数克隆怡宝133例，进口利血宝63例 用药方法及疗程