药品、保键品-兽药GMP现场认证动画解说.pptVIP

xxxxx PHARM 公 司 简 介 总公司背景(一) xx制药有限公司成立于1973年，至今已有近30年的历史 公司在香港拥有300多个注册品种 主要生产药品，保健食品，消毒用品等 常年供应香港政府医院及多家私人诊所 近年来，产品还出口到澳门及东南亚等国家及地区 总公司背景(二) 近年来，总公司的生产订单及合约制造和包装订单不断增加 香港总厂的生产能力已达到饱和，以致产品供不应求 香港地小且地价高昂，加上制造业劳工及制药专业人才短缺，对总公司继续在港扩展业务十分不利 由于以上原因，公司于1998年决定在中国广州南沙西部工业区购地建厂 番禺分公司简介(一) 1998年经广东省医药管理局、卫生厅、广州南沙外经委和工商局批准，成立了xxxx制药有限公司（以下称公司） 首期建成的车间生产总公司在香港卫生署注册的片剂、胶囊剂和颗粒剂为主的口服固体制剂，产品100%返销 番禺分公司简介(二) 公司于一九九九年三月二十八日奠基 设计年生产能力为片剂1亿片，胶囊剂0.3亿粒，年产值达2亿元人民币 公司占地面积20000m2，首期建筑总面积6080m2，项目总投资3000万港元 由广州市医药工业设计所根据“药品生产质量管理规范”和国家有关的行业标准设计 选址与交通 地理环境 组织和人员---组织机构图 组织和人员---技术人员比例图 厂房与设施---概括 公司首期厂房为三层建筑，第一层为仓库、质检及行政区，第二层为液体制剂预留车间，第三层是固体制剂车间 厂区内人流、物流严格分开，绿化率达到40% 洁净室采用优质进口彩钢板加铝合金边框组装，地坪采用水磨石加涂环氧树脂，全部地漏采用洁净室专用不锈钢地漏 厂房与设施-洁净空调系统 公司的洁净空调系统由苏净集团的广州分公司---蓝林空调净化技术有限公司承担制作 厂房与设施-纯化水处理系统 本公司的纯化水处理系统由广州市晶源海水淡化与水处理公司承担制作安装 循环输送管道系统采用优质不锈钢 系统投入使用前经过试压→冲洗→钝化及全面的验证 厂房与设施---无油空压系统 本公司的空气压缩系统的主要设备为2台全无油润滑空气压缩机，在连续运转中无须加注润滑油 供气管道系统采用优质不锈钢焊接而成 在每个用气点都安装有0.01μm终端滤器 厂房与设施---总平面布置图 厂房与设施-洁净空调系统 公司的洁净空调系统由苏净集团的广州分公司---蓝林空调净化技术有限公司承担制作 厂房与设施-纯化水处理系统 本公司的纯化水处理系统由广州市晶源海水淡化与水处理公司承担制作安装 循环输送管道系统采用优质不锈钢 系统投入使用前经过试压→冲洗→钝化及全面的验证 厂房与设施---无油空压系统 本公司的空气压缩系统的主要设备为2台全无油润滑空气压缩机，在连续运转中无须加注润滑油 供气管道系统采用优质不锈钢焊接而成 在每个用气点都安装有0.01μm终端滤器 厂房与设施---总平面布置图 厂房与设施---仓库 仓库面积为1077m2，采用高位货架贮存物料 库区划分了待验、合格、不合格品等功能区 并设有各种专用贮存库(如标签库、阴凉库、特殊药品库等)， 还设置了安装有层流罩的取样室 厂房与设施---仓库 厂房与设施---仓库平面图 厂房与设施---车间 首期建成的口服固体制剂车间分成普通制剂和头孢制剂两条生产线 两条生产线严格分开，空调净化系统互相独立 生产工艺布局合理，人流、物流无交叉 厂房与设施---车间平面图 厂房与设施---质检 ? 质检占地面积481m2，设有化学室、仪器室、生检室、标定室、留样室、办公室等 ? 各检测室按要求设置了防尘、防震、净化、排风等设施 仪器室配备有万分之一天平、红外、紫外以及当今最先进的Waters 2690 高效液相 厂房与设施---质检 厂房与设施---质检 设备 保健食品生产线，均选用国内目前较先进的制药设备 设备中直接与药品接触的表面多采用经过拋光的不锈钢，易于清洗和消毒 每台设备都有明显的状态标志及负责人 用于生产和检验的计量仪器、仪表定期校验，并贴有合格証 快速高效的GHL-250型高速湿法造粒机 密闭性优良的NJP-900型全自动胶囊充填机 具有除尘设施的ZPW-21型和ZPY-124型高速压片机 物料管理 软件方面---公司制定了一整套物料的采购、存储、发放、使用等管理制度 对标签及说明书运用了QA校验、专人专库、计数发放、平衡统计等管理手段 硬件方面---公司对仓库进行了合理的分区、分库，同时安奘了空调、排风等温湿度调节设施 卫生管理 ? 公司对各工序、岗位都制定了明确的清洁 规程 ? 人员、物料进入洁净室都要经过净