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医疗器械管理制度目录 首营企业、首营品种的质量审核制度………………………1 质量验收的管理制度…………………………………………2 器械仓储保管出库复核管理制度……………………………3 器械养护管理制度……………………………………………4 不合格品管理制度……………………………………………5 器械退货管理制度……………………………………………6 质量否决管理制度……………………………………………7 质量事故报告处理制度………………………………………8 人员健康状况与卫生管理制度………………………………9 效期器械管理制度…………………………………………10 有关记录和凭证的管理制度………………………………11 业务经营质量管理制度……………………………………12 质量跟踪与产品不良反应报告的制度……………………13 一次性使用无菌医疗器械管理制度………………………14 用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度……………15 通辽市裕河医药连锁有限责任公司文件 类 别 医疗器械管理制度类文件 文件编号 YHYY-QX-001-2014 版本编号 201401 名 称 医疗器械购进管理制度 实施日期 2014年01月10日 页 码 第1页 共2页 〈一〉为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。 〈二〉严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。 〈三〉在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 〈四〉采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。 〈五〉购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 〈六〉对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。 〈七〉从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营）企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医 通辽市裕河医药连锁有限责任公司文件 类 别 医疗器械管理制度类文件 文件编号 YHYY-QX-001-2014 版本编号 201401 名 称 医疗器械购进管理制度 实施日期 2014年01月10日 页 码 第2页 共2页 疗器械质量问题。 〈八〉购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。 〈九〉按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。 〈十〉进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。 〈十一〉业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积 压过期失效或滞销造成的损失。 员工录用管理制度 为规范试用期员工的管理和辅导工作，创造良好的试用期工作环境，加速试用员工的成长和进步，特制定目标责任制制度。 一、员工试用期规定 ?1、自员工报到之日起至人力资源部确认转正之日起。 ?2、员工试用期限为3个月，公司根据试用期员工具体表现提前或推迟转正。 （一）、福利待遇 ?1、试用期员工工资根据所聘的岗位确定，核算时间从到岗工作之日起计算，日工资为：月工资÷（本月天数-休假天数） 2、过节费按正式员工的1/2发放。 3、按正式员工标准发放劳动保护用品。 （二）、休假 ?1、试用期内累计事假不能超过3天，如果特殊情况超过3天需报董事长批准。 ?2、可持相关证明请病假，请病假程序和天数与正式员工要样。 3、可请丧假，请假程序和天数与正式员工要样。 4、不享受探亲假、婚假。 ?二、员工入职准备 ?1、身份证复印件一份，原件待查。 2、学历证明复印件一份，原件待查。 ?3、县级以上人民医院的体检报告。 4、4张一寸照片 ?5、部分职位（如出纳、收银员、司机、仓管）试用期员工还须须准备房产证明、户口本、直系亲属身份证复印件等。 三、行政手续 ?1、试用人员手续办理完毕后，由行政部向试用期人员发放办公相关用品。 ?2、发放工作牌，办理考勤卡