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- 2018-03-20 发布于湖南
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医疗器械质量验收管理方案
医疗器械质量验收管理制度
为确保购进医疗器械的质量,把好医疗器械的入库验收质量关,根据相关法律法规,制定本制度。
医疗器械质量验收由质量验收人员负责。质量验收员应具有高中以上学历,经地市级以上监督管理部门岗位培训和考试合格,取得岗位合格证书。
验收员应对照随货同行单,按照医疗器械验收程序对到货医疗器械进行逐批验收。
到货医疗器械应存放于待验区内,在规定的时限内及时验收。一般医疗器械应在到货后当天验收完毕。
验收医疗器械应按照“医疗器械验收管理控制程序”的规定进行。
质量验收:
6.1依据:依据为法定质量标准和质量保证协议有关条款。
6.2检查医疗器械的包装、外观是否合格。包装、标签或所附说明书上是否标注有生产企业名称、地址,产品名称、型号规格、医疗器械注册证号、产品标准编号、医疗器械生产企业许可证号、产品的生产日期或批号、依据产品特性应当标注的图形、符号及其他相关内容等;限期使用的产品是否标明有效期限;一次性使用产品是否注明有“一次性使用”字样或符号;已灭菌产品是否注明灭菌方式、“已灭菌”字样或标记及灭菌时间。
6.3进口医疗器械,其内外包装的标签应有以中文注明医疗器械的名称及注册证号,并有中文说明书;供货方应提供有加盖供货单位原印章《医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》。
6.4整件包装中应有产品合格证明。
6.5医疗器械的产品名称应清晰标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械产品注册证书中的产品名称一致;
6.6对销后退回的医疗器械,验收人员应按销后退回医疗器械验收程序的规定逐批验收,对质量有疑问的应抽样送检。
7. 限期使用的医疗器械入库时应注意有效期(保质期),一般情况有效期(保质期)不足六个月的医疗器械不得验收入库。
8. 对验收不合格的医疗器械,应填写《医疗器械拒收报告单》,报质量管理部审核并签署处理意见,通知业务购进部门处理。
9. 验收员应做好《医疗器械入库验收记录》,记录要求内容完整,不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收记录均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过医疗器械有效期(保质期)二年,但不得少于三年。
10. 验收后的医疗器械,验收员应在“医疗器械采购验收入库清单”上签字,并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字的入库凭证办理入库手续,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标识模糊或有其他问题的品种,应予拒收并报质量管理部。
员工录用管理制度
为规范试用期员工的管理和辅导工作,创造良好的试用期工作环境,加速试用员工的成长和进步,特制定目标责任制制度。
一、员工试用期规定
?1、自员工报到之日起至人力资源部确认转正之日起。
?2、员工试用期限为3个月,公司根据试用期员工具体表现提前或推迟转正。
(一)、福利待遇
?1、试用期员工工资根据所聘的岗位确定,核算时间从到岗工作之日起计算,日工资为:月工资÷(本月天数-休假天数)
2、过节费按正式员工的1/2发放。
3、按正式员工标准发放劳动保护用品。
(二)、休假
?1、试用期内累计事假不能超过3天,如果特殊情况超过3天需报董事长批准。
?2、可持相关证明请病假,请病假程序和天数与正式员工要样。
3、可请丧假,请假程序和天数与正式员工要样。
4、不享受探亲假、婚假。
?二、员工入职准备
?1、身份证复印件一份,原件待查。
2、学历证明复印件一份,原件待查。
?3、县级以上人民医院的体检报告。
4、4张一寸照片
?5、部分职位(如出纳、收银员、司机、仓管)试用期员工还须须准备房产证明、户口本、直系亲属身份证复印件等。
三、行政手续
?1、试用人员手续办理完毕后,由行政部向试用期人员发放办公相关用品。
?2、发放工作牌,办理考勤卡。
?3、试用期人员需要食宿的、由行政部安排住宿和就餐。
?4、将试用期人员带入用人部门。
四、用人部门指引
1、试用员工的直接上级是“入职指引人”。
2、带领试用期员工熟悉本部门及其他部门,向其介绍今后工作中要紧密配合的部门及员工,同时介绍公司内公共场所的位置,包括会议室、停车场、洗手间等。
3、与试用期员工进入面谈,商讨入职后的工作安排,并向试用期员工描述其工作的部门架构,岗位名称,职务,岗位职责等。简单介绍将来的职业发展方向和目前工作时遇到的实际问题。
?4、教会试用期员工使用生产工具或办公用具。
5、公司有活动要及时告知试用期限人员。
?6、与试用期人员进行正面沟通,引导其工作,及时了解试用期
员工在工作及生活中存在的问题并帮助其解决。
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