广东药品经营批发企业的部分新方案.doc

[转]广东药品经营批发企业的制度药品直调管理制度1.定义：药品直调是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本公司购买同一药品的需求方。2.直调的方式：药品直调分为“厂商直调”和“商商直调”两种。厂商直调即本公司将经营药品从药品生产厂家直接发运至药品购进单位的经营形式；商商直调即本公司将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营形式。3.直调药品应为本公司总代理的品种或区域代理，在直接销往购货单位时，具有减少环节、降低成本、缩短时间、提高效率的作用，有利于公司业务范围的扩展。或在出现国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊需要或紧急事件时，非本公司总经销的品种也可采取直调的方式。4.直调药品的供货企业，必须是列入本公司合格供货方名单的药品生产或药品经营企业。收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。5.药品直调必须保证药品的质量，必须了解供货单位合法性，充分掌握其质量保证能力、质量信誉和所供药品的质量状况，必须签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书。6.对厂商直调的药品必须经本公司验收员进行质量验收，验收合格后方可直调发运。对直调药品进行质量验收时，既可在发货方，也可在收货方，但不得委托其它单位或本公司其他人员代为验收，并要求按照药品验收的有关规定，做好《直调药品质量验收记录》，记录保留超过药品有效期后一年，但不得少于三年。7.直调药品的销售过程应具有完整性、可追溯性，质量责任应明确。严禁借直调药品之名，进行出租证照、代开发票、串货易货等违法经营行为。 药品电子监管管理制度1. 为加强药品电子监管特制定本制度。2. 本制度适用于药品购进、销售的管理。3. 引用标准《麻醉药品管理办法》，《精神药品管理办法》，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》，关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办[2008]72号）。4. 职责:4.1. 验收员（配合计算机专员）负责购进数据采集传送。4.2. 保管员（配合计算机专员）负责销售数据采集传送。5.??内容：进入药品电子监管网《入网药品目录》的麻醉药品，精神药品，中药注射液、血液制品除执行公司有关规定外还应执行以下规定：5.1公司应有质量管理人员和仓库管理人员（不少于2人）参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。5.2；公司应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能。5.3应按要求配备监管码采集设备。5.4根据公司经营范围，2008年10月31日前，办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网《入网药品目录》的中药注射液、血液制品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。5.5购进：2008年10月31日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进5.6验收：5.6.1应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行5.6.2条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。5.6.3条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。5.6.4条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。5.6.5条码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm。5.7无药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。5.8条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。5.9手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。5.10违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。附：中国药品电子监管网入网重点品种目录麻醉药品精神药品? ? ? ? ? ?? ?? ???中国药品电子监管网入网重点品种目录类别? ? ? ? 药品名称? ? ? ? 备注血液制品? ? ? ? 冻干静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)? ? ? ? 血液制品? ? ? ? 冻干静注人免疫球蛋白? ? ? ? 血液制品? ? ? ? 冻干人免疫球蛋白? ? ? ? 血液制品? ? ? ? 冻干人凝血酶? ? ? ? 血液制品? ? ? ? 冻干人凝血酶原复合物? ? ?