2013版404药事法规精粹班讲义14.pdfVIP

医疗机构制剂配制质量管理规范 医疗机构制剂配制质量管理规范 医医疗疗机机构构制制剂剂配配制制质质量量管管理理规规范范 一、机构与人员 一、机构与人员 一一、、机机构构与与人人员员 1．制剂室和药检室负责人的资质 1．制剂室和药检室负责人的资质 11．．制制剂剂室室和和药药检检室室负负责责人人的的资资质质 应具有大专以上药学或相关专业学历，不得互相兼任。 应具有大专以上药学或相关专业学历，不得互相兼任。 应应具具有有大大专专以以上上药药学学或或相相关关专专业业学学历历，，不不得得互互相相兼兼任任。。 2．制剂配制操作及药检人员的资质 2．制剂配制操作及药检人员的资质 22．．制制剂剂配配制制操操作作及及药药检检人人员员的的资资质质 应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 应应经经专专业业技技术术培培训训，，具具有有基基础础理理论论知知识识和和实实际际操操作作技技能能。。 二、使用管理 二、使用管理 二二、、使使用用管管理理 1．制剂配发记录、收回记录的内容 1．制剂配发记录、收回记录的内容 11．．制制剂剂配配发发记记录录、、收收回回记记录录的的内内容容 制剂配发记录的内容包括：领用部门、制剂名称、 制剂配发记录的内容包括：领用部门、制剂名称、 制制剂剂配配发发记记录录的的内内容容包包括括：：领领用用部部门门、、制制剂剂名名称称、、 批号、规格、数量等。制剂收回记录的内容包括：制 批号、规格、数量等。制剂收回记录的内容包括：制 批批号号、、规规格格、、数数量量等等。。制制剂剂收收回回记记录录的的内内容容包包括括：：制制 剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、 剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、 剂剂名名称称、、批批号号、、规规格格、、数数量量、、收收回回部部门门、、收收回回原原因因、、 处理意见及日期等。 处理意见及日期等。 处处理理意意见见及及日日期期等等。。 2．制剂使用过程中发现的不良反应的处理 2．制剂使用过程中发现的不良反应的处理 22．．制制剂剂使使用用过过程程中中发发现现的的不不良良反反应应的的处处理理 应按规定予以记录，填表上报。保留病历和有关 应按规定予以记录，填表上报。保留病历和有关 应应按按规规定定予予以以记记录录，，填填表表上上报报。。保保留留病病历历和和有有关关 检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。 检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。 检检验验、、检检查查报报告告单单等等原原始始记记录录至至少少一一年年备备查查。。 医疗机构制剂配制监督管理办法 医疗机构制剂配制监督管理办法 医医疗疗机机构构制制剂剂配配制制监监督督管管理理办办法法 一、《医疗机构制剂许可证》的管理 一、《医疗机构制剂许可证》的管理 一一、、《《医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证》》的的管管理理 1．许可证的项目内容 1．许可证的项目内容 11．．许许可可证证的的项项目目内内容容 《医疗机构制剂许可证》应当载明：证号、医疗机构名 《医疗机构制剂许可证》应当载明：证号、医疗机构名 《《医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证》》应应当当载载明明：：证证号号、、医医疗疗机机构构名名 称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制 称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制 称称、、医医疗疗机机构构类类别别、、法法定定代代表表人人、、制制剂剂室室负负责责人人、、配配制制 范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有 范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有 范范围围、、注注册册地地址址、、配配制制地地址址、、发发证证机机关关、、发发证证日日期期、、有有 效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事 效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事 效效期期限限等等项项目目。。其其中中由由药药品品监监督督管管理理部部门门核核准准的的许许可可事事 项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。 项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。 项项为为：：制制剂剂室室负负责责人人、、配配制制地地址址、、配配制制范范围围、、有有效效期期限限。。 2．许可证的变更事项分类 2．许可证的变更事项分类 22．．许许可可证证的的变变更更事事项项分分类类 分为许可事项变更和登记事项变更。 分为许可事项变更和登记事项变更。