2013版404药事法规精粹班讲义15.pdfVIP

中药、天然药物处方药说明书格式内容 中药、天然药物处方药说明书格式内容 中中药药、、天天然然药药物物处处方方药药说说明明书书格格式式内内容容 书写要求及撰写指导原则 书写要求及撰写指导原则 书书写写要要求求及及撰撰写写指指导导原原则则 注意事项 注意事项 注注意意事事项项 列出使用时必须注意的问题，包括：(1)需要慎用的情 列出使用时必须注意的问题，包括：(1)需要慎用的情 列列出出使使用用时时必必须须注注意意的的问问题题，，包包括括：：((11))需需要要慎慎用用的的情情 况(如肝、肾功能的问题)。 况(如肝、肾功能的问题)。 况况((如如肝肝、、肾肾功功能能的的问问题题))。。 (2)影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)。 (2)影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)。 ((22))影影响响药药物物疗疗效效的的因因素素((如如食食物物、、烟烟、、酒酒))。。 (3)用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查 (3)用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查 ((33))用用药药过过程程中中需需观观察察的的情情况况((如如过过敏敏反反应应，，定定期期检检查查 血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。 血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。 血血象象、、肝肝功功、、肾肾功功))及及用用药药对对于于临临床床检检验验的的影影响响等等。。 (4)如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。 (4)如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。 ((44))如如有有药药物物滥滥用用或或者者药药物物依依赖赖性性内内容容，，应应在在该该项项下下列列出出。。 (5)如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注 (5)如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注 ((55))如如有有与与中中医医理理论论有有关关的的证证候候、、配配伍伍、、妊妊娠娠、、饮饮食食等等注注 意事项，应在该项下列出。 意事项，应在该项下列出。 意意事事项项，，应应在在该该项项下下列列出出。。 (6)处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料， (6)处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料， ((66))处处方方中中如如含含有有可可能能引引起起严严重重不不良良反反应应的的成成分分或或辅辅料料，， 应在该项下列出。 应在该项下列出。 应应在在该该项项下下列列出出。。 (7)注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。 (7)注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。 ((77))注注射射剂剂如如需需进进行行皮皮内内敏敏感感试试验验的的，，应应在在该该项项下下列列出出。。 (8)中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化 (8)中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化 ((88))中中药药和和化化学学药药品品组组成成的的复复方方制制剂剂，，必必须须列列出出成成分分中中化化 学药品的相关内容及注意事项。 学药品的相关内容及注意事项。 学学药药品品的的相相关关内内容容及及注注意意事事项项。。 《城镇职工基本医疗保险定点零售药 《城镇职工基本医疗保险定点零售药 《《城城镇镇职职工工基基本本医医疗疗保保险险定定点点零零售售药药 店管理暂行办法 》 店管理暂行办法 》 店店管管理理暂暂行行办办法法 》》 一、定点零售药店和处方外配的界定 一、定点零售药店和处方外配的界定 一一、、定定点点零零售售药药店店和和处处方方外外配配的的界界定定 1．定点零售药店：经统筹地区劳动保障行政部门审 1．定点零售药店：经统筹地区劳动保障行政部门审 11．．定定点点零零售售药药店店：：经经统统筹筹地地区区劳劳动动保保障障行行政政部部门门审审 查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本 查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本 查查，，并并经经社社会会保保险险经经办办机机构构确确定定的的，，为为城城镇镇职职工工基基本本 医疗参保人员提供处方外配服务的零售药店。 医疗参保人员提供处方外配服务的零售药店。 医医疗疗参参保保人人员员提提供供处处方方外外配配服服务务的的零零售售药药店店。。 2．处方外配：参保人员持定点医疗机构处方，在定点 2．处方外配：参保人员持定点医疗机构处方，在定点 22．．处处方方外外配配：：参参保保人人员员持持定定点点医医疗疗机机构构处处方方，，在在定定点