2013版404药事法规精粹班讲义12.pdfVIP

十四、药品批发企业的运输与配送 十四、药品批发企业的运输与配送 十十四四、、药药品品批批发发企企业业的的运运输输与与配配送送 委托运输的要求 委托运输的要求 委委托托运运输输的的要要求求 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运 企企业业委委托托其其他他单单位位运运输输药药品品的的，，应应当当对对承承运运方方运运 输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相 输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相 输输药药品品的的质质量量保保障障能能力力进进行行审审计计，，索索取取运运输输车车辆辆的的相相 关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可 关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可 关关资资料料，，符符合合本本规规范范运运输输设设施施设设备备条条件件和和要要求求的的方方可可 委托。 委托。 委委托托。。 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议， 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议， 企企业业委委托托运运输输药药品品应应当当与与承承运运方方签签订订运运输输协协议议，， 明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等 明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等 明明确确药药品品质质量量责责任任、、遵遵守守运运输输操操作作规规程程和和在在途途时时限限等等 内容。 内容。 内内容容。。 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程 企企业业委委托托运运输输药药品品应应当当有有记记录录，，实实现现运运输输过过程程 的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、 的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、 的的质质量量追追溯溯。。记记录录至至少少包包括括发发货货时时间间、、发发货货地地址址、、 收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方 收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方 收收货货单单位位、、收收货货地地址址、、货货单单号号、、药药品品件件数数、、运运输输方方 式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应 式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应 式式、、委委托托经经办办人人、、承承运运单单位位，，采采用用车车辆辆运运输输的的还还应应 当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 当当载载明明车车牌牌号号，，并并留留存存驾驾驶驶人人员员的的驾驾驶驶证证复复印印件件。。 记录应当至少保存 5年。 记录应当至少保存 5年。 记记录录应应当当至至少少保保存存 55年年。。 十五、药品批发企业的售后管理 十五、药品批发企业的售后管理 十十五五、、药药品品批批发发企企业业的的售售后后管管理理 投诉管理及应对 投诉管理及应对 投投诉诉管管理理及及应应对对 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理 企企业业应应当当按按照照质质量量管管理理制制度度的的要要求求，，制制定定投投诉诉管管理理 操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查 操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查 操操作作规规程程，，内内容容包包括括投投诉诉渠渠道道及及方方式式、、档档案案记记录录、、调调查查 与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 与与评评估估、、处处理理措措施施、、反反馈馈和和事事后后跟跟踪踪等等。。 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管 企企业业应应当当配配备备专专职职或或者者兼兼职职人人员员负负责责售售后后投投诉诉管管 理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处 理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处 理理，，对对投投诉诉的的质质量量问问题题查查明明原原因因，，采采取取有有效效措措施施及及时时处处 理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药 理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药 理理和和反反馈馈，，并并做做好好记记录录，，必必要要时时应应当当通通知知供供货货单单位位及及药药 品生产企业。 品生产企业。 品品生生产产企企业业。。 十七、药品零售企业的人员管理 十七、药品零售企业的人员管理 十十七七、、药药品品零零售售企企业业的的人人员员管管理理 1.企业负责人和质量管理、验收、采购人员的资格 1.企业负责人和质量管理、