[中医中药]42-OverviewofBiologicsDev_JunOuyang.pdfVIP

生物技术及生物制品的开发 欧阳俊博士 高级经理、科学家 基因泰克，罗氏集团成员公司 美国加州南旧金山市 演讲大纲 • 生物技术工业简史和趋势 • 生物技术生产简介 • 生物制品的特征 • 生物制品的开发和生命周期 • 生物制品的分析和鉴定 • 生物制品的控制策略和可比性研究 • 美国生物制品法规的发展 • 致谢 2 演讲大纲 • 生物技术工业简史和趋势 • 生物技术生产简介 • 生物制品的特征 • 生物制品的开发和生命周期 • 生物制品的分析和鉴定 • 生物制品的控制策略和可比性研究 • 美国生物制品法规的发展 • 致谢 3 生物技术工业的诞生: 基因泰克（Genentech）- 全球首家生物技术公司 基因泰克在1976年由生物化学家Herbert Boyer教授和风 险投资家Robert Swanson在旧金山湾区的南旧金山市创 立。在七〇年代早期，Boyer教授和遗传学家Stanley Cohen开创了一个叫DNA重组技术的新领域。 Swanson 在得知这个突破性技术后就请求Boyer教授给个 面谈讨教的机会。教授被Swanson的热情和执着打动，就 答应见面十分钟，结果，两人谈了三小时，基因泰克就 这样诞生了。 虽然刚开始，他们的公司并不被学术和实业界看好，但 他们义无反顾。仅短短几年就成功地运用DNA重组技术开 发出实用性产品 （如：胰岛素，人类生长激素）。从此 ，一个全新的工业蓬勃发展。 公司于1976年成立 4 行业公司发展概况 创建时间 创建公司名称 1976 1978 1979 1980 1980 1981 1981 Source: ILF Florida Meeting, Nov. 2010 Source: ILF Florida Meeting, Nov. 2010 行业公司发展概况 创建时间 创建公司名称 现公司名称 1976 1978 1979 1980 1980 1981 1981 Source: ILF Florida Meeting, Nov. 2010Source: ILF Florida Meeting, Nov. 2010 销售额占前10位的产品: 生物制品 2000年, 2008年, 2014年 Rank Product WW ($M) Product WW ($M) Product WW ($M) 2000