艾滋病检测实验室资质认定自查表.docVIP

艾滋病检测实验室资质认定自查表 评 审 内 容 评 审 意 见 质量管理体系文件名 称 及 章 节 有效性实施的佐 证 材 料 符 合 基本 符合 不 符 合 整改项及说明 1 组织和管理 1.1 实验室或其所在组织应有明确的法律地位，经省卫生厅批准设置，持有医疗机构执业许可证。 1.2 管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括： 1.2.1 为所有人员提供履行其职责所需的适当的权力和资源； 1.2.2 制定保护机密信息的政策和程序； 1.2.3 明确组织和管理机构以及实验室与其他相关机构的关系； 1.2.4 规定所有人员的职责、权力和相互关系。 1.3 有与艾滋病检测相关的质量手册、程序文件，作业指导书或SOP。 1.4 定期组织对质量管理体系运行情况进行检查，及时更新体系文件。 2 人员条件 2.1 至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少一名。 2.2 负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过上级艾滋病检测技术培训及生物安全培训，并获得培训证书，由单位核发上岗证。 2.3 已取得证书的人员至少每两年接受一次复训，非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。 2.4 实验室人员分工及职责明确，样品采集与受理、检测、运送，仪器维护及生物安全质量管理均应分工及职责明确。 2.5 实验室或所在组织应保存人员的资格、培训、技能和经历等技术档案及个人健康有关记录。 3 设施、环境条件 3.1 艾滋病实验室应为二级生物安全实验室； 3.1.1 实验室门口应有生物安全二级实验室标识，标识信息完整； 3.1.2 应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设施； 3.1.3 每个实验室应有洗手池，洗手池宜设置在靠近出口处；洗手龙头应为自动感应式、长手柄式或脚踏式，并配备消毒洗手皂液； 3.1.4 实验室门口设存衣或挂衣装置，将个人便装与实验室工作服分开放置； 3.1.5 实验室的墙壁、天花板和地面易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀；地面平整、防滑，不铺设地毯； 3.1.6 实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固； 3.1.7 实验室如有可开启窗户，应安装可防蚊虫的纱窗； 3.1.8 实验室内应保证工作照明且避免不必要的反光和强光； 3.1.9 实验室工作区域外设有大量备用物品存放设施。 3.2 实验室三区划分合理规范，清洁区、半污染区、污染区明显分开；或实验室功能分区明显。 3.3 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，有效分隔或采取措施防止交叉污染。 3.4 实验室整体布局应保证办公区和实验区分离。 4 仪器设备（含标准物质、试剂、实验消耗品） 4.1 实验室应必备仪器设备如下： 4.1.1酶标仪或化学发光仪； 4.1.2洗板机； 4.1.3加样器； 4.1.4恒温培养箱（水浴箱）； 4.1.5普通冰箱； 4.1.6离心机； 4.1.7生物安全柜； 4.1.8高压灭菌器； 4.1.9洗眼装置； 4.1.10温、湿度计； 4.1.11实验室恒温设备； 4.1.12安全防护用品； 4.1.13计时器（时钟）。 4.1.14流式细胞仪（CD4+T淋巴细胞检测） 4.2 使用必须经国家法定部门定期（每年至少1次）校准的仪器（如:酶标仪/洗板机、加样器、温湿度计、高压灭菌器），须经法定部门校准；其他精密仪器设备及出具实验结果的仪器（如：生物安全柜、离心机、CD4细胞测定仪等），应建立自检/自校方法，定期（每年1次）进行校准、维护、消毒，确保其功能状态符合要求，并有相应记录。 4.3保持影响检验性能和安全防护的每件设施设备的记录档案，至少包括（不限于）： 4.3.1 制造商名称、型号标识、序列号或其他唯一性能标识； 4.3.2接收日期和启用日期； 4.3.3接收时的状态（新品、使用过、修复过）； 4.3.4当前位置； 4.3.5制造商的使用说明或其存放处； 4.3.6维护记录和年度维护