第十章节__涉及人的生物医学研究伦理道德幻灯片.pptVIP

（二）伦理审查的具体内容（续） （4）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家 属、监护人、法定代理人）提供的有关信息 资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是 否适当 （5）对受试者的资料是否采取了保密措施 （6）受试者入选和排除的标准是否合适和公平 （7）是否向受试者明确告知他们应该享有的权 益，包括在研究过程中可以随时退出而无须 提出理由且不受歧视的权利 （二）伦理审查的具体内容（续） （8）受试者是否因参加研究而获得合理补偿， 如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给 予的治疗以及赔偿措施是否合适 （9）研究人员中是否有专人负责处理知情同意 和受试者安全的问题 （10）对受试者在研究中可能承受的风险是否采 取了保护措施 （11）研究人员与受试者之间有无利益冲突 四、伦理审查程序 （一）申请 （二）审查 （三）回避 （一）“申请”与“重新申请” 提交材料 （1）伦理审查申请表 （2）研究或者相关技术应用方案 （3）受试者知情同意书 当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请 （二） 审查 通过审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定 做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员的同意 指定一个或几个委员进行审查 申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告 （三） 回避 伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避 无法回避的，应当向申请人公开这种利益 五、监督管理 各级卫生行政部门 （1）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按 要求设立伦理委员会 （2）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则 实施伦理审查 （3）伦理审查内容和程序是否符合要求 （4）伦理审查结果执行情况，有无争议 研究人员的责任 结题验收时，出具经过相应的伦理委员会审查的证明 在学术期刊发表研究成果时，出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明 研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格 视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理 思考题 1.人体试验的基本设计原则和类型有哪些？ 2.涉及人的生物医学研究的伦理意义和伦理 难题有哪些？ 3.涉及人的生物医学研究的伦理原则有哪些？ 4.如何通过伦理委员会对涉及人的生物医学研 究进行伦理审查？ 案例讨论：如何违背伦理？ 从1932年开始，美国公共卫生署（PHS Public Health Service）在阿拉巴马州的塔斯基吉医院，对黑人进行了一项梅毒不治疗病程将如何进展的研究。目的在于确定慢性梅毒的损伤哪些由感染引起的，那些由治疗引起的，因为当时的梅毒治疗应用的是重金属如砷、铋、汞等对人体有害的物质。1945年青霉素已经广泛使用，这是一种治疗梅毒既安全又有效的药物。然而1945年后，原先的梅毒研究方式并未停止，依然在继续，一直到1971年一家媒体的记者揭露了此事，此项试验才被迫中止 涉及人的生物医学研究的伦理原则 涉及人的生物医学研究必须遵循的 公认生命伦理学原则: “尊重” “有利” “无伤” “公正” （一）维护受试者利益原则 维护受试者利益原则，要求人体试验首先考虑到的是维护受试者的健康利益 当这一原则与人体试验的其它原则发生矛盾的时候，应该遵循考虑这一原则，把这一原则放在更高的位置 包括“首要性”和“至上性” 1. 必须坚持安全第一 对于任何一项人体试验，都要预测实验过程中的风险 必须首先进行毒副作用实验，只有在明确其毒副作用后，方可进行有效性实验 实验过程必须有充分的安全措施，保证受试者身体上、精神上受到的不良影响能降低到最低限度 在实验中一旦出现严重危害受试者利益时，无论实验多么重要，都应该立即终止 人体试验必须在有关专家和具有丰富医学研究及临床经验的医师参与，或指导下进行，寻找比较安全的科学途径和方法 2. 必须进行受益/代价评估 必须首先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估 只有当研究目的的重要性超过实验给受试者所带来的风险和压力时，涉及人体的生物医学研究才得以进行 医学研究只有当研究结果有可能有益于参与研究的人们时才是合理的 特殊受试者的特殊要求 （1）以患者为受试者 （2）关于以犯人为受试者 （3）关于以儿童为受试者 （二）医学目的性原则 要求人体试验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机制，