精烘包离心机质量风险评估管理内容-高工.docVIP

精烘包离心机质量风险管理报告 编号FX201111003 一、质量风险管理小组成员 组长：高忠泽 组员：许明方、金银鑫、尤洪金、何伟祥、杨亚红、卞洪树、汪晓强、贾留凤 二、精烘包离心机项目验证概述 精烘包离心机本公司原料药苯佐卡因苯佐卡因市生产该机接受性可接受的风险水平，无需采取额外的控制措 每次离心加入的物料量 3 3 1 9 需要采取措施，降低严重度和/或发生的可能性。 需要采取措施，降低严重度和/或发生的可能性。 需要采取措施，降低严重度和/或发生的可能性。需要采取措施，降低严重度和/或发生的可能性。需要采取措施，降低严重度和/或发生的可能性。 风险评级及：风险的可能性（概率）及测量范围： 分级 很高 高 中 低 风险发生的概率 经常发生 零星发生 极小发生 发生的可能性极小 测量范围 4 3 2 1 分级 严重 中等 较小 严重程度 1、风险大。 2、可能对患者造成危害。 1、风险中等。 1、影响较小或可忽略。 总测量范围 RPN16或严重度=4 16≥RPN≥8 RPN≤7 接受性 不可接受，必须采取控制措施。尽快降低严重度或发生的可能性。 需要采取措施，降低严重度和/或发生的可能性。 可接受的风险水平，无需采取额外的控制措SOP/E0019-4离心机操作规程SOP/P0057-6苯佐卡因精制生产设备清洁规程SOP-TS/P0003-6 苯佐卡因生产操作规程用皮管接冲洗离心机，并用毛刷刷洗离心机、接收槽，直至水溶液完全排尽洗至出水pH试纸近中性。无水乙醇冲洗离心机、接收槽，并用毛刷刷洗离心机、接收槽，回收无水乙醇。临用前用纯化水，清洁后离心机、接收槽盖上盖子，防止污染再次计算RPN，确定是否已下降到可接受程度。接受性可接受的风险水平，无需采取额外的控制措 空载转速 3 3 1 6 可接受的风险水平，无需采取额外的控制措 离心时间 1 4 1 4 可接受的风险水平，无需采取额外的控制措可接受的风险水平，无需采取额外的控制措可接受的风险水平，无需采取额外的控制措 经过风险审核，确认风险已下降到可接受程度。 八、引入风险评估接受性需要采取措施，降低严重度和/或发生的可能性。可接受的风险水平，无需采取额外的控制措 九：引入风险可接受的风险水平，无需采取额外的控制措风险再次计算RPN，确定是否已下降到可接受程度。接受性可接受的风险水平，无需采取额外的控制措可接受的风险水平，无需采取额外的控制措确认：从设备的安装、密封性能控制等的现状进行确认。 对工艺过程和设备的环境条件进行检查确认，检查、佐卡因精制生产设备清洁规程等相关操作规程的合理性和适用性。 准备必要的检测设备和物资，对所用的计量器具进行校正。对设备进行运行确认性能确认起草人审核人批准人日期起草人审核人批准人日期 常州市阳光药业有限公司 CHANGZHOU SUNLIGHT PHARMACEUTICAL CO.，LTD - 6 -