药品gmp检查员培训课件检查记录与检查报告--孙京林.ppt

2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （二）厂房与设施（《药品生产质量管理规范》，第三章） 简要描述下列问题： 生产区域，如贮存和生产（包括称重、加工、包装）的位置、设计等，人流和物流； 处理高毒性、高危险性和致敏性物质的特殊区域； 管道、通风、空调系统，以及蒸汽和气体的供给。对有污染和交叉污染潜在危险的重点区域应详细描述； 预防维修程序及计划； 设施和系统的确认情况。 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （三）设备（《药品生产质量管理规范》，第四章） 简要描述下列问题： 生产及质量控制实验室所使用设备的设计、安装和运行情况； 设备的预防维修程序、计划和记录； 确认与校正，包括记录。 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （四）物料（《药品生产质量管理规范》，第五章） 简要描述下列问题： 物料来源； 物料的审计、管理、取样、检验、放行、贮存和处理。 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （五）卫生（《药品生产质量管理规范》，第六章） 简要描述下列问题： 消毒与/或清洁规程（如设施和设备）与记录； 人员卫生。 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （六）验证（《药品生产质量管理规范》，第七章） 简要描述下列问题： 验证总计划；验证和确认方案，验证与确认报告（如设施、系统、设备、工艺、计算机、清洁、分析方法等）。 2