药品gmp检查员培训课件药品gmp检查中方法和技巧探讨--南京市食品药品监督管理局--陈伟201010.ppt

2010-12 * 6、对非常规ＧＭＰ检查，仅仅怀疑记录造假是不够的，要采取各种方法和手段，让企业主动承认造假行为并及时取证。 例１、 例２、 2010-12 * 外购粗品原料药未经精制直接使用的调查分析 案例、对某企业外购粗品荧光素钠未经精制，直接投入使用的调查分析 调查前掌握的信息 举报信：举报该公司外购化学试剂厂粗品荧光素钠未经精制，直接投入使用 2010-12 * 调查组初步调查的情况： 查企业提供的荧光素钠粗品精制的工艺为：取荧光素钠，加水溶解，滤过，加盐酸使荧光素钠析出，洗涤，再置于适量水中，加氢氧化钠调PH，浓缩后干燥制得成品。 查该企业仓库原料验收记录，发现企业分别于2007年及2008年从某化学试剂厂购进5个批号共582kg荧光素钠粗品。 外购粗品原料药未经精制直接使用的调查分析 2010-12 * 企业提供了上述5个批号粗品的精制记录，经查上述5个批号粗品的精制记录，发现其中的“物料领、退料单”的领料日期和领用数量有部分与仓库的货位卡发放记录不吻合， 在对仓库的现场检查中，外购的粗品无库存。现场发现有荧光素钠精制后的成品180kg。 企业一直否认其有举报信中所说的外购粗品荧光素钠未经精制，直接投入使用的情况。 如何开展进一步的调查？ 外购粗品原料药未经精制直接使用的调查分析 2010-12 * 个人对调查此类举报的经验 1、粗品与精制品的差别？