5生产过程管理规程2.docVIP

颁 发 部 门 生产过程管理规程 生产部 编号SMP-SC-SG-005 新订?　修订 □ 版次：01 第 1 页 共 4 页 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 生 效 日 期 分 发 号 年 月 日 分发部门 质量 保证 部 生产部 工程设备部 人力资源部 供应部 仓储部 市场部 销售部 监察部 办公室 存档 分发数量 1 3 － － 1 1 － 1 － － 1 目 的：建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，从而保证产品质量。 范 围：公司所有产品的生产过程。 责 任 人：操作员、车间领料员、中间站管理员、车间主任、生产部管理人员、生产部部长、生产副总；QA员、QA主管、质量保证部部长；物料库管员、成品库管员、仓储部部长、供应部部长、销售部部长。 内 容： 1生产前准备 1.1生产计划编制 销售部在每月3日前将下月销售计划提交给生产部，生产部在每月5日前依据销售计划，并核对仓库的成品库存后编制生产计划。生产计划经生产副总批准后，复印一式五份，生产部留一份存档，其余分别送至总经理室、销售部、QA室、供应部各一份。 1.2文件准备 1.2.1文件项目 1.2.1.1批生产指令（批包装指令） 1.2.1.2批生产记录（批包装记录） 1.2.2文件的复制与分发 1.2.2.1上述经批准的基准文件存放于QA室；将基准文件复制一份作为生产部的基准文件。 1.2.2.2下发程序 1.2.2.2.1生产部工艺员根据生产计划填写批生产指令。 1.2.2.2.2将填写好的批生产指令交生产部部长审核无误后签字。 1.2.2.2.3生产部根据生产指令在空白批记录上标记批号后，连同批生产指令提前2天下发至各车间，双方履行收发手续，收发双方均要在“批记录发放登记表”上签字。 1.3物料的准备 1.3.1车间领料员依据批生产指令填写“领料单”一式三份，交车间主任审核，经生产部部长批准签字后，将三份领料单提前2天送交库管员（如遇周日提前3天）。库管员按照“先进先出”原则备料。 1.3.2按《领发料管理规程》（编号SMP-SC-SG-004）领用物料。 1.3.3车间领料员、库管员按《物料进出三十万级洁净区标准操作规程》（编号SOP-SC-WS-301）将物料运入车间。 1.3.4若因故不能使用该品种的物料，需更换品种，车间须填写“退库红冲单”（红笔填写领料单），连同物料退回库房。 1.4生产前检查 生产前工序班长组织本工序操作员对下述项目进行检查： 1.4.1是否有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内。 1.4.2是否有与本次生产无关的文件及物品。 1.4.3设备是否有“完好”标志和“已清洁”标志，并在有效期内。 1.4.4计量器具是否有“计量合格证”，并在有效期内。 1.4.5容器具是否有“已清洁”标志，并在有效期内。 1.4.6所领物料、中间品、半成品、待包装品是否与指令一致，盛装容器有“标记单”、“绿色合格证”。 1.4.7指令、记录等文件确为本次生产所用。 2生产过程管理： 2.1生产记录的管理 2.1.1严格执行《批记录管理规程》（编号SMP-SC-SG-009）。 2.1.2各种记录填写要求字迹清晰、内容真实、数据准确，及时填写，不得提前记录或追记。 2.1.3各种记录必须有操作人、复核人签名。 2.1.4记录不得撕毁或任意更改，确实需要更改时，应用“——”划去，原记录仍可清晰辨认（不准使用小刀、涂改液或橡皮改正），就近将正确内容填写清楚，在更改处签上更改人姓名、更改日期。 2.1.5填写完的记录交车间主任检查无误后签字，将记录交生产部。 2.1.6生产部部长、QA主管按《批记录管理规程》（编号SMP-SC-SG-009）审核。 2.1.7审核完的记录交QA员存档。批记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。 2.2物料管理 2.2.1物料的传递：中间站贮存物料、半成品要严格执行《中间站管理规程》（编号SMP-SC-SG-018），防止混淆和差错。物料、半成品进出站要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料、半成品贮存要有明显的状态标志，码放整齐、规范。 2.2.2物料平衡： 2.2.2.1严格执行《物料平衡管理规程》（编