VF-PR-18-A 微生物控制菌检查方法的验证方案.docVIP

文件类别：验证文件 编号：VF-PR-18-A 部 门：质控部 微生物控制菌检查方法的验证方案 版次 □新订 □替代 起草人： 起草日期： 年 月 日 验证小组 审阅 方案批准人 批准日期： 年 月 日 验证实施日期 年 月 日 复印数 份 批准人： 分发至：质控部 目 录 一、 验证方案的制定 二、 验证方案的起草与审批 三、微生物限度检查方法（平皿法）验证方案 1．验证目的和原理 2．验证方法步骤 3．试验实施 3.1试验前的准备 3.2验证试验操作 3.3试验结果 4．验证结果评价分析 5．附件 微生物控制菌检查方法的验证 一、 验证方案的制定 验证项目名称 微生物控制菌检查方法的验证 编号 VF-PR-18-A 验证小组组员 成员职务 姓名 主要工作职责 组长 方案设计责任人 副组长 方案实施负责人 组员 操作人 操作人 操作人 操作人 验证方案组织实施进度 步骤 实施日期 二、 验证方案的起草与审批 1验证方案的起草 验证项目名称 微生物控制菌检查方法的验证 编号 VF-PR-18-A 起草部门 起草人签名 日期 生产部 年 月 日 质控部 年 月 日 2．验证方案的审核与批准 验证方案审核人： 审核日期： 年 月 日 验证方案批准人： 批准日期： 年 月 日 三、微生物控制菌检查方法的验证 验证目的和原理 1.1 验证目的 本实验是关于尿素维E乳膏的微生物控制菌检查试验的验证。验证结果应显示尿素维E乳膏的微生物控制菌试验方法，对检品中可能存在的微生物没有抑制作用，符合验证要求。 1.2 原理 按照已建立的药品微生物控制菌检查方法，通过已知菌数试液的对照菌的培养对照，验证其操作方法适合该药品的微生物控制菌的检测的正确性。 验证方法步骤 2.1验证前的准备 将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。试验菌应选择相应的阴性对照菌。 2.2验证试验的操作计划 用3个不同批号产品按照微生物控制菌检测方法进行平行试验，通过观测是否长菌来判断。 2.3试验结果可接受标准 用标准菌株评价方法“尿素维E乳膏的微生物控制菌检查试验”对检品中微生物的抑菌性。试验结果应显示：阴性菌对照组不得检出阴性对照菌，试验组应检出试验菌。 试验实施 3.1实验前的准备 3.1.1主要仪器设备：高压蒸汽灭菌器、恒温烘干箱、净化工作台、生物安全柜、生化培养箱、隔水式恒温培养箱。 3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层流装置。环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或防置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于5pa。 3.1.3试验样品：尿素维E乳膏 批号 ，批号 ，批号 3.1.4稀释液和试剂：PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液。 3.1.5器具：无菌培养皿（直径90mm） 无菌移液管5ml。 3.1.6验证用微生物名称及其编号。 实验菌株的来源： 菌株名称 编号 大肠埃希菌（Escherichia coli ）cMcc(B) 44102 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus）cMcc(B) 26003 铜绿假单胞菌（Pseudomonan acruginosa）cMcc(B)10104 编号由菌名首字母——传代代数——制备日期组成 3.1.7培养基 名称 生产商 批号 配制日期 有效期 营养肉汤培养基 盐乳糖培养基 3.2验证试验操作 3.2.1试验菌种的制备和稀释