原创力文档- 1、本文档共4页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
口服速放学名药制剂之溶离规格
歐盟 EMA 於2016 年5月發表「口服速放學名藥製劑之溶離規格 」
觀點討論
發表單位： 歐盟 EMA 摘要整理： 周筱樺
發表時間： 2016/5/13 內容歸類： 溶離規格、學名藥、生體相等性
試驗
類 別： Reflection paper 關 鍵 字： Dissolution specification 、Generic,
Oral immediate release product
資料來源： Draft reflection paper on the dissolution specification for generic oral
immediate release products
重點內容： 1. 本篇討論口服速放 學名藥製劑溶離方法與規格之選用合適性
(suitability) 。前述「速放」的條件係指該產品能在 45 分鐘內溶出至少
75% 主成分。本篇不討論在 3種不同 pH值媒液下的溶離比對試驗，如：
高、低劑量產品或 BCS-Based的 Biowaiver 。
2. 對於治療濃度範圍狹窄或具有特殊溶離特性的產品例( 如：舌下錠或口
頰吸收口溶錠) ，仍須個案評估 。
3. 溶離方法(Test method)
(1) 溶離方法的開發 (Development of dissolution method) ：開發溶離方
法時，應考量以下各觀點：
A. 應依據藥品主成分的物化特性、產品預計使用劑量範圍選擇溶
離媒液，並確保可達 sink condition 。
B. 原則上，應使用水性 媒液(aqueous medium)且pH值為 生理環境
pH值範圍。避免添加助溶劑；若須使用 ，應提出合理的說明。
儘可能選擇低濃度，且應對所選用的 助溶劑類型、濃度提出科
學性討論，並有相應的溶解度與溶離試驗資料可佐證。
C. 使用攪拌槳裝置(paddle apparatus)的轉速應從 50 rpm開始，在
有合理說明的情況 下可提高轉速。若在低轉速時因
hydrodynamic effect (如：coning)或其他因素 (如：tablet sticking)
以致溶離結果具高變異性第一個採樣時間點( RSD% 20% ，其
他時間點 RSD% 10%) 而須提高轉速，也應提出說明。因轉速
提升會造成鑑別力的下降，故應避免僅為了減少結果的變異或
短時間得到完整的溶離曲線而增加轉速。
D. 溶離方法開發過程中，應研究各個不同參數對試驗結果改變的
RegMed 2016 Vol. 71 25
影響並儘可能 將影響降至最低。
(2) 鑑別力(discriminatory power)
A. 為使具生體相等性之 Biobatch的結果可外推至量產產品，有
必要選擇具鑑別力的溶離
文档评论（0）