定量检测系统分析性能确认与验证.pdf

定量检测系统分析性能确认与验证 广东省中医院 黄宪章 中华医学杂志，2015.3 中华检验医学杂志，2015.5 临床检验杂志，2016.7 • 检测系统(measuring system)：完成一个项目检测 所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控 制、保养计划等的组合。若是手工操作，还必须包 括具体操作人员。有的将真空样本采集管、配套离 心机等也纳入了检测系统。 • measuring system: set of one or more measuring instruments and often other devices, including any reagent and supply, assembled and adapted to give information used to generate measured quantity values within specified intervals for quantities of specified kinds.  NOTE A measuring system may consist of only one measuring instrument.  JCGM 200:2012, 3.2 758 性能评价的层次  评价(Evaluation ) : 一种新方法的性能特征用一个实验室的试 验方法来测定。  确认(Validation ) : （a ）提供程序、过程、系统、设备、方 法的行为（或过程）按期望的一样采用且能取得预期的结果 ；（b）能被检查证实或实验证实可以满足对某期望的用途 的特定要求。  核实(Demonstration ) : 评价一个实验室是否能按厂家要求 而获得期望的结果。  验证(Verification ) : 被详细要求的客观检查证据所证实。 • 确认（validation ）：指其通过检查和提供客观证 据，表明能够满足预期应用的特定要求的验证。 预期应用或用户需要是在测量系统以外并与其无 关，但是工作性能是测量系统或测量测序的一部 分，也就是它在测量系统之内（验证）。 • 验证（verification ）：指通过检查和提供客观证据 表明某一规定项目能够满足特定要求。定义中的“ 规定项目”可以是过程、测量程序、物质、化合物 或测量系统。“特定要求”可以指达到厂家的技术 性能。在化学测量中，涉及实体的本质或性能的验 证，要求描述该实体的结构或特性并能达到测量系 统的工作性或法规要求。 定量检测系统分析性能 • 精密度 • 正确度 • 参考区间 • 分析灵敏度 • 分析测量范围（线性范围）、最大稀释倍数、最大浓缩倍数 • 分析选择性（分析特异性，干扰） • 携带污染 未更改的定量检测系统在检测患者 标本前必须验证以下分析性能 • 正确度 • 精密度 • 分析测量范围（线性范围）、最大稀释倍数、 最大浓缩倍数 • 参考区间 • 必要时，验证分析灵敏度 更改的定量检测系统在检测患者 标本前必须验证以下分析性能 • 正确度 • 精密度 • 分析测量范围（线性范围）、最大稀释倍数、最大浓缩倍数 • 参考区间 • 分析灵敏度 • 分析选择性（分析特异性，干扰） • 携带污染 • 任何其他需要的分析性能指标 精密度试验方法 • EP5-A2每日2个批次的精密度评价试验 • EP5-A2每日1个批次的精密度评价试验 • EP5-A3精密度评价试验 • EP15-A2用户对精密度性能核实试验 • EP15-A3精密度评价试验 • EP10-A3临床实验室定量方法的初步评价-不精密度数据分析 • CAP精密度试验 • 每日两个批次双份测量的精密度试验 • 每日一个批次单次测量的精密度评价试验 • 双份测定差异的标准差 • 批内不精密度试验 精密度的定义: 指在规定条件下，对同一或 类