ISO9001-2008标准知识培训09.2上海恩可埃认证有限公司演稿.ppt

ISO9001:2008标准培训（客户内审员）;内容安排;ISO 9001 是得到最广泛运用的质量管理体系标准: 已在170个国家颁发了100多万张证书 全球平均年增长率约为15% 标准定期被评估和更改以满足相关方的期望.质量管理是一个动态与时俱进的过程. TC176技术委员会负责持续评估和修改ISO9000族标准”. 第一次 – 1987 第二次 – 1994 第三次 – 2000 第四次 – 2008;ISO9000族标准修订情况;ISO9001:2000标准主要修订原则;ISO9000-2005修订的内容;ISO9000标准的结构;ISO9000-2005的理解;ISO9000-2005的理解;ISO9000-2005的理解;ISO9000-2005的理解;ISO9000-2005的理解;ISO9000-2005的理解;ISO9000-2005的理解;ISO9000-2005的理解;ISO9000-2005的理解;ISO9000-2005的理解;ISO9001标准的变化内容和理解;ISO9001标准的变化内容和理解;ISO9001标准的变化内容和理解;0.3 与ISO9004的关系 ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 明确ISO9004标准的关注点： --关注质量管理体更宽的范围 --通过系统和持续改进组织的绩效 --满足所有相关方的需求和期望 ISO9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的 目前ISO9004处于修订过程中。;0.4与其他管理体系的相容性 为强调与ISO14001标准的相容性，本标准可以与其它管理体系相协调或整合，为了使用者的便利， 附录A表明了ISO9001—2008与ISO 14001—2004之间的对应关系。 ;1.1 总则 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：预期提供给顾客或顾客所要求的产品；产品实现过程所产生的任何预期输出。标准中术语”产品”不仅适用于客户要求的产品而且任何导致实现过程需要的输出. 这增加了其运用范围并包含了如采购的产品,实现过程的中间产品（即半成品）以及外包过程的产品。 a)条，关键词是“能力”（9000标准中有两种能力） 注2：法律法规可称作法定要求。;ISO9001:2008标准修订内容和理解;ISO9001:2008标准修订内容和理解; 组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。由于这些过程对组织提供满足要求产品能力的潜在影响重大，可按标准中的7.4采购进行控制。进一步明确对外包过程控制的重要性。 但此时“采购”的对象是一个“过程”，对该过程???获取和控制应满足质量管理体系及组织对该过程的要求，即此时7.4条款的应用与常规产品采购的控制方式不应简单等同。 控制外包过程不能免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。;4.2.1 文件要求 本条文是对组织建立、实施、保持和改进质量管理体系文件的总体要求。 4.2.1条款（注1：一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。） 明确程序文件编写数量的灵活性，每个文件中可以包含多个程序，每个程序中可包括多个文件； 该注解使“文件化的程序”这一术语的含义更加广泛，更加便于操作，避免了“一个要求、一个程序”教条主义繁琐；一个文件可能会在多个形成文件的程序中体现； 阐明了记录也是文件的一种； ;ISO9001:2008标准修订内容和理解;ISO9001:2008标准修订内容和理解;5.5.2 明确是“本组织管理层中一名成员”，可理解为“管理的代表”，标准指的是管理活动的代表，不是指人的代表，是专于体系运作的人。 ;ISO9001:2008标准修订内容和理解;ISO9001:2008标准修订内容和理解;6.4 工作环境 6.4条款增加了一个注解：“术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。”。 工作环境指人员作业对所处与人的、物理的、环境的和其他因素相关的各种条件，组织应识别和管理，为实现产品的符合性所需要的工作环境。 （1）人的因素包括工作方法、人体工效、安全规则、员工使用的特殊设备等。 （2）物理、环境因素包括：温度、湿度、振动、噪音、污染、清洁度、光照和气候等。 （3）不同的行业及不同产品对工作环境有不同的要求，组织应根据产品实现的需求和特点识别和管理相应的适宜的工作环境。;7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.1c)条款“将与产品有关的法律法规”修正为“产品适用的法律法规要求”，更明确。适用于产品的强制性产