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Eg:成品量上的逻辑关系对应 在处方工艺研究及试制中样品的试制量、剩余量和使用量之间的关系应对应。 某一批次的样品,从投料量、转移率、成品率开始看,有多少送药理、药效、有多少作质量标准、稳定性等等,剩余了多少。 原料购买量远远小于理论成品量 Eg:时间上的逻辑关系 样品试制的制备记录,从备料开始、粉碎、提取、干燥、成型、包装。按工艺流程需要三天才能完成,但在核查中发现批记录只记录了一天,显然,一天之内不可能完成,时间逻辑有问题。 处方工艺中各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系应对应一致。 在质量、稳定性研究中,稳定性研究样品批号,研究时间与样品试制时间的关系应对应一致。 实验名称 实验目的 实验设计或方案 实验时间 实验材料 实验方法 实验过程 观察指标 实验结果和结果分析  实验记录的内容 每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称,需保密的课题可用代号。 Eg:实验名称:万古霉素植入微丸成型工艺研究 万古霉素植入微丸成型工艺研究——辅料种类的筛选 实验名称 实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案,并由设计者和(或)审批者签名。 在核查过程中,有实验设计的相当少,明显表现出对实验设计的不重视。 实验设计或方案 每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。 Eg:实验日期:2013年3月9日 有的甚至要记录到?时?分。 Eg:微丸的干燥时间: 60℃干燥3小时 X 60℃干燥3小时(13:25—16:25)√ 实验日期、时间 常见问题 没有实验日期、时间 整个质量研究只是一个时间段 Eg:2014年7-9月 每一项试验没有具体时间 Eg:超声振荡30分钟、回流提取2小时 无试验日期或日期排序非研究规律可循 受试样品和对照品的来源、批号及效期 实验动物的种属、品系 微生物控制级别、来源及合格证编号 实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系及其来源 实验材料 其它实验材料的来源和编号或批号 实验仪器设备名称、型号 主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期 自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等 实验材料如有变化,应在相应的实验记录中加以说明 研究所用的上市对照品普遍没有来源证明或任何记录 没有记录主要试剂的生产厂家、规格及批号和效期 没有自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件 常见问题 根据实验的具体要求,对环境条件敏感的实验,应记录当天的天气情况和实验的微小气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等)。   常见问题:没有实验的温湿度记录,主要是没有湿度记录  实验环境 常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源,并简述主要步骤,记录关键数据。 Eg:水分测定:参照2015年版《中国药典》(四部)水分测定法第一法(通则0832)依法测定,取样量:2.5g;105℃干燥5小时,干燥时间(10:08—15:08)、、、、 改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节 实验方法 Eg:质量标准中AS盐限量的测定 AS盐检查是制剂中的常规检查,采用的是药典附录的是砷斑法,在第1次应写清楚方法来源,不全照抄,但要有流程图,记录关键数据。如药典附录描述为将样品置于马福炉中,在500-600℃灼烧5个小时,原始记录中应记录具体的温度,温度上升到规定的时间、灼烧的起始时间等关键数据。 常见问题:照抄,没有关键数据 应详细记录研究过程中的操作 观察到的现象 异常现象的处理及其产生原因 影响因素的分析等 实验过程 记录不全,过于简单 看不出实验摸索过程,基本是结论性的内容 原始记录照抄申报资料 申报资料的信息甚至多于原始记录 常见问题 Eg:缺少检测波长选择的紫外吸收的扫描图谱,只是在记录中说明:某物质的最大吸收是?nm,故以此波长作为检测波长,没有附该物质的紫外吸收的扫描图谱。应该提供带有测定时间的计算机打印图谱。 当进行色谱系统的耐用性试验时,对流动相的比例、盐的浓度进行调整以及使用不同厂家生产的色谱柱的相关图谱,只有最终选择的色谱图。 Eg:缺少确定色谱系统过程的相关图谱 Eg:无法对试验数据来源的真实性进行追溯 紫外吸收的测定数据没有打印出来的,只有手写上去的。 紫外吸收的测定数据和扫描图均没有测定时间 薄层色谱图没有相应的照片,只是手画的,有的甚至手画的都没有。 Eg:气相和液相色谱图缺乏原始性:也就是我们所说的“秃头图谱”,即没有任何可追溯性的关键信息,如带有存盘路径的图谱原始文件名和数据采集时间。其中缺少数据采集时间的情况表现最为

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