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医疗器械体外诊断试剂临床试验项目结题-北京大学第三医院
医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目结题自查表
医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目结题自查表 (试验编号_________ )
序号 自查项目及要点 是 否 不适用 备注
1 研究者文件夹备案文件
申办方及CRO 公司 有临床试验期间有效的申办方及CRO 公司相关
1.1
相关资质证明 资质证明复印件。
CFDA 药物临床试验
1.2 有CFDA 药物临床试验批件复印件。
批件
医疗器械临床试验备 有申办方或代理人所在地省级食品药品监督管理
1.3
案表 部门医疗器械临床试验备案表复印件。
有试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质
量管理体系相关要求的声明复印件。
有试验用医疗器械所有型号的自测报告。
对于检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在
多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间
有具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册 至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有
医疗器械质量管理体
1.4 检验合格报告复印件。 效期;在非多中心开展临床试验的情形,是以检验报
系相关文件
告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间
分别计算一年有效期。
有相应的国家、行业标准复印件。
有医疗器械产品技术要求及预审评意见复印件。
对于首次植入人体的医疗器械,有动物实验报告
复印件。
有组长单位伦理委员会历次批件、委员会成员表
等复印件。
1.5 伦理审查文件 本院伦理委员会共______次会审,______次快审。
有本院伦理委员会历次批件、委员会成员表等复
印件。
1.6 人类遗传资源采集、 有《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出
北京大学第三医院 药物临床试验机构 1
医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目结题自查表
收集、买卖、出口、 境审批》申请书复印件。
出境审批文件 有《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出
境审批》审批书复印件 (若如本院牵头申报请提
供原件)。
有《人类遗传资源材料出口、出境申报表》复印
件。
有《人类遗传资源出口、出境证明》复印件。
1.7 临床试验协议 有本试验相关的所有协议,共______ 份。
请列出每版方案的伦理批准日期。
本试验共______ 版试验方案、______ 版方案修
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