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从美国法律修正和审批过程改进看非专利药的发展态势 2OO7年1月15日,7_01.7NO.1 50-- 4 / — 鼋40/ 30/ 20 ?——◆/一……一…………… — 10‰…一…一一…～一一—一:—一. _一. 一 一一-一 0——…一——. 『.nnn庄,nn]焦,nn,正,nn1矩0nnd每,nnuuu1uu4ruut6uuJ—r—rJ—广 2000—2005年期间药品销售额年均增长32%, 抗感染药销售额年均增长26%,略低于药品销售额 年均增长率.从以上折线图可以清楚看出,年均增长 最快的是头孢菌素类,一支独秀,依次顺序是抗真菌 药,其他抗生素类和氨基糖甙类. 四,小结 综上所述,可以得出以下几点初步结论: 1,2005年全国医药商业药品类销售为2080 亿元,同比增长18%.其中抗感染药销售额为106.1 亿元,同比增长19.3%,与全国药品销售额增长同 步. 2,2005年1-9月份单品种抗生素按销售额排 序前6位的是头孢噻肟,头孢他啶,左氧氟沙星,头 孢曲松,头孢呋辛和舒巴坦/头哌.其中头孢类舒巴 坦/头哌,头孢呋辛,头孢唑肟,大环内酯类阿奇霉 素和喹诺酮类抗菌剂左氧氟沙星的销售位序上升较 快;一代头孢头孢拉定和头孢唑林销售额位序逐年下 降.头孢曲松的位序近八年始终稳定排在前八位. 青霉素类阿莫西林近八年始终排序在前8位;一 内酰胺酶抑制剂复方制剂阿莫西林/克拉维酸,哌拉 西林/他唑巴坦排序增长较快;而青霉素G钠和氨苄 青霉素的销售额排序逐年呈下降趋势. 3,2000—2005年期间药品销售额年均增长 32%,抗感染药销售额年均增长26%.年均增长最 快的是头孢菌素类,依次顺序是抗真菌药,其他抗生 素类和氨基糖甙类.2005年除青霉素类同比减少, 其他类同比均呈增长态势. 从美国法律修正和审批过程改进看爿I=,专利药的发展态势 王普善编译 一 , Hatch-Waxman法奠定了非专利药的基础 价格比较经济的非专利药,为控制保健(医药) 预算项目过快增长,提供了一个成本有效的手段.非 专利药与专利期满的原创商标名药之间的有效竞争, 对降低制药成本和刺激创新是至关重要的. 1.非专利药与商标名药是等效的. 非专利药与原创公司专利期满的商标名药在治 疗上是等效的.非专利药所含的活性物质与原创公司 的产品是相同的,在本质上是类似的,因此是可以互 换的.非专利药是依照严格的药品管理法和专利法生 产和销售的,必须严密遵守与所有其他医药产品同样 的质量,安全性和有效性控制.非专利药还必须在食 品药品管理局批准的生产工厂中,按照生产质量管 理规范(GMP)进行生产. 非专利药的识别,或采其科学的国际非专有 名称(INN),或在少数情况下采用其自己的商品名 称.等效的非专利药可以含有不同的没有治疗作用的 非活性成分(例如,颜料,香料和淀粉等).在某些 情况下,非专利药与原创药的盐或酯也可能不同,但 它们必须不能影响两种产品的治疗等效性. 开发非专利药的关键因素是,证实其与其登记 上市的参照药物(RLD)的生物等效性 (Bioequivalence).生物等效性是指,当对非专利 药与原创公司产品进行科学对比时,证明在相同给药 剂量的情况下,体内活性物质生物利用度的速度和程 度基本相同. 2007年1月15日Vo1.7No.1 2.非专利药比商标名药便宜得多. 非专利产品与其RLD之间的主要区别在于价 格.非专利药的价格通常要比原创商标名药便宜 20—80%o非专利药的价格大体上是商标名药的三分 之一,非专利药可使消费者大大节省开支.马萨诸塞 州Brandeis大学Schneider健康政策研究所2002 年的一项研究推测,如果医疗保险将非专利药使用的 比例,增加到类似高水准履行私人部分计划的比例, 其4000万受益者2003年可能节省l40亿美元. 非专利药公司之所以能够以低价销售其药物, 主要原因在于他们不需要与商标名药公司同样的开 发成本.根据1984年的药品价格竞争与专利期补 偿法(DrugPriceCompetitionandPatentTerm RestorationAct),也被称为Hatch-Waxman法, 非专利药公司不必要重复耗费浩大的临床试验. Hatch—Waxman法从根本上创立了非专利药工业. 大约20年前,非专利药只占美国全部处方的12%. 根据非专利制药协会(GPhA)的报告,现在美 国非专利药在全部处方中超过了50%. Hatch-Waxman法只要求证实非专利药与商标名 药是生物等效的,这就为数十亿美元的非专利药工业 奠定了基础. 二,美国法律的修正和FDA审批过程的改进 1.新法案对Hatch—Waxman法的修正. 2003年l2月8日,美国颁布了2003年医 疗保险处方药改进与现代