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药典事务 Erin Wang,g, Neil Schwarzwalder 美国礼来公司 全球质量实验室 2011年5月17 日| 中国,北京 提纲 • 药典与制药业 • 制药业药典事务 • 药典事务的挑战 •• 药典事务的建议药典事务的建议 • 高质量标准的制定 • 展望未来 • 综述 • 感谢 Drug Information Association 2 药典与制药业 • 药典是药品及其成分和相关组件的公共标准的来 源 – 指导药品生产的一致性 – 提供达成共识的多种检测方法 – 简化和维护药品在药品监管机构的注册内容 Drug Information Association 3 药典与制药业 • 达成共识的质检标准 – 包含数以千计分析方法和指标 • 生产厂家制定的指标以控制产品质量 • 公共标准是药品质量合格的最低要求 – 包含应用于生产包含应用于生产,储存储存, 包装和其他方面的包装和其他方面的一般要求般要求 • 药品监管机构审核的依据 – 所有生产