先声麦得津CAPA.pptVIP

GQMP.7.01 Page * See trainer’s notes for exercise 3. Remedial action is to replace the shortage to the customer. Corrective action is to repair the damaged collator. Implement a end of line weight check. Preventive action is to check other packaging lines to confirm proper function of collator. Implement end of line weight check to all other packaging lines. GQMP.7.01 Page * Read through slide. GQMP.7.01 Page * Read through slide. GQMP.7.01 Page * Read through slide. GQMP.7.01 Page * Read through slide. GQMP.7.01 Page * Read through slide. GQMP.7.01 Page * Read through slide. GQMP.7.01 Page * See trainers notes for exercise 5. Leave slide on during exercise. GQMP.7.01 Page * Read through slide. GQMP.7.01 Page * Read through slide. GQMP.7.01 Page * See trainer’s notes for exercise 6. OE problem solving tool is available in the resource CDrom for the CAPA GQMP under ‘Tool kits’. GQMP.7.01 Page * Read though slide. GQMP.7.01 Page * Read though slide. GQMP.7.01 Page * Read through slide. GQMP.7.01 Page * Read though slide. GQMP.7.01 Page * Read though slide. * 被指定责任部门从人、机、料、法、环等几方面调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因并确定相应的关联性，通过头脑风暴和利用因果图表等方式找出导致问题的根本原因，如果根本原因不能确认，则应指出可能的原因，责任部门可以为问题发生部门或/和其他部门。 在整个调查过程中应持续评估其影响，以确定调查需进行的程度以及所需的预防再发生措施及预防措施的深度和广度。 调查—制定研究问题的计划： 责任部门负责人应对收集的数据资料进行整体的分析评价，分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论予以记录，提出防止问题再次发生的纠正/预防措施（制定行动计划列表—明确负责实施的责任人和完成期限），当该措施涉及其他部门时，应征得相关部门审核同意，如涉及到环保、安全、健康则应经公司安全工程师审核，最终经质量受权人批准后方可执行。 如果纠正预防措施涉及到变更，则应执行《变更控制程序》，经质量受权人批准方可，必要时还应进行相关人员的培训、修订文件、重新验证等。 分析和制定方案 相关责任部门负责人负责督促纠正/预防措施的实施，所有实施应有记录（谁、在什么时间、哪里、采取的什么措施、何时完成的），如超出规定的期限应有文件说明理由并经质量受权人批准重新规定期限。 执行—执行行动计划： 质管部QA对纠正/预防措施的实施情况及效果应收集数据和信息，及时进行跟踪确认以评估其有效性，并及时反馈质管部经理，质管部经理签署意见后报质量受权人最终评估，以确认是否需要采取进一步的措施。 跟踪—确认和评估有效性 所有涉及到纠正和预防措施管理的事项，除即时执行相应的程序和记录外，全部由质管部QA以汇总电子表格—CAPA台账的形式（详见附件Ⅰ）加以管理，以便集中及时跟踪实施进展和评估实施效果。 QA每月负责将所有没有按计划完成的纠正预防措施、纠正预防措施效果的有效性不能满足要求者汇总统计后，以限期整改通知单的形式发送给相关责任部门，重新限定期限和/或采取进一步的有效措施落实。 纠正和预防措施（CAPA）的管理 CAPA体