广东医疗机构药品交易暂行办法.doc

附件 1-1 层 次 划 分 一、第一层次 （一）专利药品：（二）（监测期内）1．2．3．以国家食品药品监督管理部门直接颁发的《国家新药证书》和《国家注册批件》为认定依据。（一） （二）（三）不包括获得上述奖项的通用技术和其它通用研究成果的药品。以上奖项均须为二等奖及更高等级，且自获奖之日起20年内的。 化学药1．3、1．4、1．5、2类，中成药3-5类 （一）目前已过保护期的专利药品（具体解释见第一层次专利药品）。（）国家食品药品监督管理部门公布的质量一致性评价的参比制剂。 （二）出口药（在我国境内生产，FDA、欧盟cGMP（英国、法国、德国）、加拿大、澳大利亚TGA、日本JGMP认证，且具体品种剂型连续最近的三个会计年度在上述认证国的出口总额按当年汇率折算累计不低于1000万元人民币（中成药不低于500万元）的药品，仅指药物制剂，不包括原料药。以同时具备认证证书、认证国进口批文、（三）仿制药（通过质量一致性评价的仿制药）：通过国家食品药品监督管理部门质量和疗效一致性评价的国产仿制药品。其他通过 附件 1-2 分 组 规 则 一、按剂型不同分组 1．普通片，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。 2．肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。 3．分散片。 4．口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。 5．咀嚼片。 6．泡腾片（口服）。 7．阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊。 8．缓释片，含控释片、肠溶缓释片。 9．胶囊剂。 10．肠溶胶囊，含肠溶软胶囊。 11．肠溶微丸胶囊。 12．缓释胶囊。 13．软胶囊。 14．颗粒剂，含干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同组。除10%。。 。。 。 。 2．中成药口服、外用液体制剂按容量不同为不同组（容量相同的浓缩型和普通型分为不同组）；颗粒剂、散剂含量不同为不同组（如未明确标明含量的按装量分组）；丸剂（大蜜丸除外）按最小包装的装量不同为不同组。中成药其它剂型如在生产批件上有明确有效成分含量（第一顺序有效成分）或有明确规格的，每一含量、规格均与同剂型最低含量、规格比，差异超过1倍的划分为不同组（按1、2、4、8、16的倍数划分，直至划分完毕）。 3．注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量分组（同含量时不以容量再细分）；小于50ml为小容量分组（同含量时不以容量再细分）。 4．造影剂含药量相同浓度不同为不同组。 5．脂肪乳含药量相同浓度不同为不同组。 三、其它 1．长链、中长链脂肪乳为不同组。 2．氨基酸注射液按氨基酸组分不同分为不同组。 3．不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同组。 例如：干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同组；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同组。 4．非捆绑大容量注射剂、小容量注射剂包装材质存在差异的，按玻璃瓶（含玻璃安瓿）、塑料瓶（含塑料安瓿）、。5．不同的酸根和盐基注射剂不区分分组。 6．化学药品按单方与复方制剂分为不同组，但同成分的复方制剂为同一分组（复方制剂中主要成分相同，通用名不同的，为同一分组）。 7．中成药制剂同名异方的品种按处方组成不同分为不同组；同方异名的不予分组。 8．临床适应症完全不同的为不同组。 910．主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然、培植（含体外培育）、人工分为三组（须有国家相关部门批准证明性文件明确标示）。 11．对儿童、孕妇和哺乳期妇女的用药单独分组。 附件 1-3 经济技术标评审表 序号 评价指标 指标分值[1] 1 GMP资质认证情况[2] 获得2010版GMP认证药品 7分 2 药品质量抽验抽查情况[3] 符合规定 8分 同企业同品规一年内不符合规定1次 4分 同企业同品规一年内不符合规定2次及以上 0分 3 生产规模[4] 以上一年度主营业务收入排名为准[5] 化学药品排序前100家企业生产的药品、中成药排序前50家企业生产的药品、生物生化制品排序前50家企业生产的药品 18分 化学药品排序第101～200家企业生产的药品、中成药排序第51～100家企业生产的药品、生物生化制品排序第51～100家企业生产的药品 16分 化学药品排序第201～400家企业生产的药品、中成药排序第101～300家企业生产的药品、生物生化制品排序第101名以后企业生产的药品 14分 其他未列入以上排序的药品 12分 4 配送能力[6] 以上一年度广东省第三方药品电子交易平台的医疗机构到货确认率为依据 90～100%（含90%） 18分 80～90%（含80%） 16分