sop qg2洁净室(区)悬浮粒子测试标准规范操作规程.docVIP

药包材生产质量管理文件 题目：洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作规程 编号：SOP/QG02-1 页码：3-1 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 生效日期： 起草部门：质检科 目的：建立洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作规程。 范围：本标准规定了洁净室（区）悬浮粒子的测试方法和操作要求。 责任人：检验员 内容: 1．质量指标 洁净度级别 法定标准 尘粒数/ m3 ≥0.5μm ≥5μm 10000 ≤350,000 ≤2,000 100000 ≤3,500,000 ≤20,000 2．测试方法 2．1方法提要 本测量方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2．2 仪器 尘埃粒子计数器 2．3 仪器使用要点 2．3．1仪器开机，预热到稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 2．3．2 采样管口置采样时，在确认计数稳定后方可开始读数。 2．3．3 采样管必须干净，严禁渗漏。 2．3．4采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。 2．3．5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 3．测试规则 3．1测试状态 有静态测试和动态测试。静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应标明测试时所采用的状态。 题目：洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作规程 编号：SOP/QG02-1 页码：3-2 3．2测试时间 3．2．1对净化工作台的测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 3．2．2对洁净区的测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 3．3 悬浮粒子计数 3．3．1 采样点数目及其布置按照洁净室（区）的面积大小，制定最少采样点数目 可查表1确定。表1 最少采样点数目 面积㎡ 洁净度级别 100 10000 100000 ＜10 2-3 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 ≥20～＜40 8 2 2 ≥40～＜100 16 4 2 注：表中的面积，对于净化操作台，指的是送风面积；对洁净室，指的是房间面积。 3．3．2 采样点的位置 a 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置； b 对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面0.2m高度的平面上均匀 布置。 3．3．3 采样点的限定 对任何小洁净室（区）空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 3．3．4 不同洁净级别最少采样点和每次最小的采样量列表 区 域 洁净度（级别） 最少采样点数目 最小采样量（L/次） ≥0.5um ≥5um 净化工作台 100 2～3 5.66 15 微生物限度检查室 10000 2 2.83 8.5 缓冲间 100000 2 2.83 8.5 其他区域 300000 2 2.83 8.5 题目：洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作规程 编号：SOP/QG02-1 页码：3-3 3．3．5 采样点布置 1 2 净化工作台，水平单向流 单向流：净化工作台（1.7×0.45 m） 2 微生物限度检查室（4.0×2.0 m） 缓冲间（4.0×2.0 m） 3．3．6采样注意事项 布置采样点时，应避开回风口。采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 4．结果计算 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。 4．1采样点的平均粒子浓度 …………………………………（1） 式中：A-某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3 .C1-某一采样点的粒子浓度I（I=1，2，…，N），粒/ m3 N-某一采样点上的采样次数。 4．2 平均值的均值 …………………………………（2） 式中；M-平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/ m3 A-某一采样点的平均粒子浓度（I=1，2，…，L）粒/ m3 L-某一洁净室（区）内的总采样点数个。 4．3结果评定 4．3．1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别