中国药典中药质量标准规范起草说明编写细则.doc

附件： 《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。 一、编写原则： 1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药规定要求编写。 2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。 3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。 二、编写格式及要求 （一）中药材 1、来源（历史沿革） 扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。 2、【名称】 对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。 原植(动)物 原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变动的应说明依据。 生境 野生或栽培（有无GAP基地）。 主产地 主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。 采收时间 采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。 采收加工 产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。 3、【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 (2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。 (3) 未列入正文的某些性状特点及原由。 (4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 (5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 (6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。 4、【成分】 (1) 摘引文献已报道的化学成分。注意核对其原植(动、矿)物品种的拉丁学名，应与标准收载的品种一致。化学成分的中文名称后用括号注明外文名称，外文名用小写，以免混淆。 (2) 有些试验研究结果，应注明是起草时的试验结果还是引自文献资料。 5、【鉴别】 (1) 收载各项鉴别的理由。包括修订上版药典鉴别的理由。 (2) 老药工对本品的经验鉴别的方法。 (3) 理化鉴别反应原理。 (4) 起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的显微鉴别及理化试验方法。 (5) 薄层色谱法实验条件选择的说明。 (6) 多来源品种各个种的鉴别试验情况。 (7) 伪品、类似品与正品鉴别试验的比较，并进一步说明选定方法的专属性。 (8) 显微鉴别组织或粉末特征应提供彩色照片，照片应标注各个特征，并附标尺或放大倍数，薄层色谱应附彩色照片，光谱鉴别应附光谱图。所有附图附在最后。 6、【检查】 (1) 正文规定各检查项目的理由。 (2) 实验数据，规定各检查项限度的理由。 (3) 浸出物 ①规定浸出物测定的理由，选用浸出溶剂和方法的理由。 ②浸出物测定结果与商品等级规格或药工经验鉴别质量优劣是否相关。 ③实验数据以及规定浸出物限量的理由。 7、【含量测定】 (1) 选定测定成分和测定方法的理由，测定条件确定的研究资料。 (2) 测定方法的原理及其研究资料(方法学验证如重现性、精密度、稳定性、回收率等研究资料)。 (3) 实验数据以及规定限度的理由。 (4) 液相色谱、气相色谱等图谱。 8、炮制 (1) 简述历代本草对本品的炮制记载。 (2) 本品的炮制研究情况(。 (3) 简述全国主要省分炮制规范收载的方法，说明正文收载炮制方法的理由。 (4) 正文炮制品性状、鉴别及规定炮制品质量标准的理由和实验数据。 9、药理 叙述本品文献报道及实际所做的药理实验研究结果(如抑菌、毒性、药理作用等的结果)。 10、【性味与归经】 略 11、【功能与主治】 文献报道和起草地区临床医生的新用途。 12、【用法与用量】 同上 13、【注意】 略 14、【贮藏】 需特殊贮存条件的应说明理由。 15、类似品及伪品 综合文献报道及工作中曾碰到的伪品、类似品的情况，能知道学名的写明学名。 16、参考文献 起草说明中涉及的问题，如系从书刊中查到的应用脚注表示，参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。 17、附图 如说明与伪品、类似品的区别，尽可能附正品与伪品、类似品的药材照片。显微特征(组织与粉末)及色谱鉴别、含量测定均应附照片或图。 （二）植物油脂和提取物 1、历史沿革：说明标准收载、修订情况，若为分列或合并的请注明理由。 2、来源：提取