Hcy-内包材验证方案.doc

同型半胱氨酸测定试剂盒 （） 北京 有限公司 CHS/SJ/D/SOP004-060a 版本/修改状态：B/00 文件名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（） 受控状态： 受 控 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 生效日期： 分发部门：生产研发部、质量管理部 验证方案审批表 部 门 职 务 责任人签字 日 期 主管专业部门 编写 研发部 相关专业部门 会审 质量部 生产部 验证工作总负责人 批准 / 1 验证目的 鉴于体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响的要求，制定内包装材料验证方案以评价生化试剂盒所用内包装材料是否对试剂质量产生影响，确保在正常的生产条件下，生产出质量符合质量标准的产品。 2 适用范围 适用于同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）））、避光环境中））当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时应进行验证质量控制方法CHS/SJ/D/SOP004-060b 版本/修改状态：B/00 文件名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（） 受控状态： 受 控 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 生效日期： 分发部门：生产研发部、质量管理部 验证起止日期 年 月 日起； 年 月 日止。 验证小组成员 总负责人 生产部 质量部 研发部 验证内容 项 目 三批产品验证结论 080913 080914 080915 环境条件 合格（ ）不合格（ ） 合格（ ）不合格（ ） 合格（ ）不合格（ ） 外观 合格（ ）不合格（ ） 合格（ ）不合格（ ） 合格（ ）不合格（ ） 试剂空白 合格（ ）不合格（ ） 合格（ ）不合格（ ） 合格（ ）不合格（ ） 准确性 合格（ ）不合格（ ） 合格（ ）不合格（ ） 合格（ ）不合格（ ） 灵敏度 合格（ ）不合格（ ） 合格（ ）不合格（ ） 合格（ ）不合格（ ） 线性范围 合格（ ）不合格（ ） 合格（ ）不合格（ ） 合格（ ）不合格（ ） 精密性 合格（ ）不合格（ ） 合格（ ）不合格（ ） 合格（ ）不合格（ ） 稳定性 合格（ ）不合格（ ） 合格（ ）不合格（ ） 合格（ ）不合格（ ） 验证结果的评价与结论： 验证小组组长： 年 月 日 质量部意见： 质量部： 年 月 日 验证工作领导小组意见： 验证工作总负责人： 年 月 日