刁天喜——新药项目决策风险与规避.pptVIP

新药项目决策风险与规避策略 刁天喜 军事医学科学院 探讨三个问题 新药项目决策风险因素构成 新药项目风险主要规避策略 新药项目选择方法与风险控制 ——为新药项目决策提供参考 问题1 新药项目决策风险因素构成 Estimates of the Full Cost of Bringing an NCE to Market 各研发阶段中止开发的比率 1998-2002年 中止开发的原因 ，1998-2002 新药项目开发失败类别 38% 临床 I期 46% 临床 II 期 14% 临床 III期 2% 审评 32% 临床有效性 24% 产品组合考虑 20% 安全性 新药项目风险的类别 市场风险 技术风险 政策法规 知识产权 管理风险 新药项目决策中需要考虑的风险因素 目标市场 竞争状况（企业、品种；现状、潜在） 企业资源匹配 知识产权 政策导向 技术因素 管理因素 企业资源匹配 与现有产品组合的匹配性 与现有销售网络、模式的匹配性 与现有生产条件的匹配性 与市场战略的匹配性 知识产权 专利问题 行政保护 中药品种保护 新药保护 过渡期、监测期 政策法规 注册管理办法 技术指导原则 标准 新技术和产品的审评尺度 申报审批时间 注册流程 …… 技术因素 项目所处阶段和地位 作用机制、疗效、安全性、剂型 国内研发现状 申报数量、正在研发