041筒式过滤器.docVIP

验证文件编号： 筒式过滤器 清洗验证文件 目 录 1 1.1 验证的目的 1.2 验证计划 2 3 验证方案的起草与审核 3.1 验证方案的起草 3.2 验证方案的审批 3.3 验证方案的批准 4 验证方案 4.1 清洁标准操作规程 4.2 需验证的关键部位及验证方法 4.2.1 需验证的关键部位 4.2.2 验证方法 4.3 可接受的限度范围的指标和判断方法 4.3.1 可接受的限度范围 4.3.1.1 物理外观检查 4.3.1.2 化学检测4.3.2 判断方法 4.4 结果的判定 5 5.1 筒式过滤器清洁标准操作规程 5.2 需验证的关键部位 5.3 验证方法 5.3.1 物理外观检查 5.3.2 化学检测5.4 可接受的限度范围 5.4.1 物理外观检查 5.5 验证结果的判定 6 6.1 验证结果的总结 6.2 验证结果的审查 6.3 验证结果的批准 1 验证的目的与计划 1.1 验证的目的 1.2 验证计划 本验证以蝎毒注射液在筒式过滤器中进行过滤结束后，按筒式过滤器清洁标准操作规程对设备进行清洁，对其在设备上的残留进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，不会对下一品种的生产造成污染，以试生产三批所测得结果为依据，对筒式过滤器的清洗进行验证，并对验证结果进行总结。 2 验证机构 验证参与部门：质量部、生产部、 验证负责部门：质量保证部 3 验证方案的起草与审批 3.1 验证方案的起草 名 称 筒式过滤器清洗验证 起 草 人 编 号 起草日期 3.2 验证方案的审批 审核意见： 审 核 人 签 名 日 期 质量保证部负责人 生产技术部负责人 针剂车间负责人 3.3 验证方案的批准 批准意见： 批准人： 批准日期： 4 验证方案 4.1筒式过滤器清洁标准操作规程 用简洁的文字介绍筒式过滤器清洁的具体步骤，主要是关键部位的清洁方法。 4.2 需验证的关键部位及验证方法 4.2.1 需验证的关键部位 列出需验证的本设备与药物接触的部位，特别是不易清洗，容易集聚的部位。 4.2.2 验证方法 用物理外观检查、化学检测方法对筒式过滤器清洗后的效果进行检测。 4.3 可接受的限度范围的指标和判断方法 4.3.1 可接受的限度范围 列出清洗后物理外观检查需达到的指标。 4.3.1.2 化学检测 列出设备清洗后化学检测的方法及所需达到的标准要求。 4.3.2 判断方法 如物理外观检查、化学检测的结果能达到所规定的要求，则可判定按所制定的设备清洁标准操作进行清洁操作后，筒式过滤器生产后的清洗能达到要求，反之则可判定清洗未达到要求。 4.4 结果的判定 对物理外观检查、化学检测所得的结果进行判定，证明按所制定的设备清洁标准操作进行清洁操作后，设备的清洗验证是否合格。 5 验证方案的实施 5.1 筒式过滤器清洁标准操作规程 5.2 在线蒸汽消毒 ：使用蒸汽应为纯净的饱和蒸汽。请在消毒时，始终确保滤器上下游压差小于0.35bar 5.2.1 将安装好的饿过滤系统的进口隔膜阀与气管连接，确保系统阀门处于下列状态： 进口隔膜阀： 关 套筒排气阀： 开 套筒排污阀： 开 出口隔膜阀： 关 5.2.2缓慢打开汽源开关，并部分打开进口隔膜阀，确保进气压力小于0.3bar。 5.2.3 打开套筒排气排污阀放气一定时间，使滤芯上的水分完全蒸发。在有气体出现时，缓慢关上套筒排气阀，微开排污阀。 5.2.4 继续缓慢打开进口隔膜阀增压，确保压差在过滤芯规定范围内。 5.2.5 当进/出口压力达到要求时，记录时间，并按要求时间保压消毒。 5.2.6 消毒时间到，关掉套筒排污阀，在关掉蒸汽阀后接通氮气或灭菌气体对套筒进行冷却并保持一定压力。 5.2.7 当套筒温度低于1000C后，调节气流至套筒冷却后，并关掉进/出口阀门，保持一定压力以防止外部污染。套筒在使用前防掉余压。 具体操作规程见筒式过滤器清洁标准操作规程（SOP-WS-2-096）。 5.3 需验证的关键部位 设备清洁的关键部位必须选择与药物能够接触到的边角，即最容易为固体残留，又不易清洁的地方。 本设备清洁验证的关键部位为过滤器内、外壁及管道。 5.4验证方法 5.4.1物理外观检查 目视检查有无可见的污染物，用嗅觉检查有无残留物的气味，用洁净的白纱布擦拭设备的关键部位，应无油迹、污痕等污染痕迹。 5.4.2化学检测 过滤器清洗后，用注射用水对过滤内壁进行全面冲洗，倒入无菌烧瓶取样100ml，检测清洗液中的上批产品的残留