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文件名称 实验室用试剂配制管理规程 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 分发部门 实施日期 实验室用试剂配制管理规程 目的：本办法规定了实验室用试剂使用的操作要点及管理要求。 范围：适用于QC实验室试剂的管理。 责任：QC检验员对本标准实施负责。 内容： 1.0 术语： 试剂：指杂质检查的标准贮备液（以下简称标准贮备液）、杂质检查的标准溶液（以下简称标准溶液）、标准缓冲液、指示剂、一般试液及缓冲液。 2.0 试剂 2.1 配制标准贮备液必须使用优级纯或分析纯的化学试剂。 2.2 配制标准缓冲液必须使用正规厂家生产的标准缓冲液试剂。 2.3 配制一般试液及缓冲液必须使用分析纯或化学纯的化学试剂。 2.4 所用的化学试剂必须达到优级纯或分析纯的标准。 3.0 溶剂 3.1 配制试剂及培养基所使用的水均指纯化水、纯化水的质量必须符合《中华人民共和国药典》2010年版规定。 3.2 配制标准缓冲液的水必须是新沸冷却pH为5.5—7.0的纯化水。 3.3 配制硫代硫酸钠、氢氧化钠的水及规定试剂使用的水必须是新沸冷却的。 3.4 所有的有机溶剂一般的应为化学纯或分析纯，检验对溶剂有特殊规定的，必须符合该标准操作规程项下的要求。 4.0 配制方法 4.1各类试剂必须严格按照《药品检验操作通则》或《中华人民共和国药典》现行版规定的方法配制。 4.2 配制标准缓冲液、标准贮备液、指示剂的称量必须用万分之一的分析天平称取，配制一般试液及缓冲液的称量≥1g的用架盘天平称取，﹤1g的用分析天平称取。 4.3 标准缓冲液、标准贮备液、指示剂由QC检验员配制、复核。 4.4 各类试剂的配制必须有两人同时进行，复核人对配制的全过程进行复核，包括所用的化学试剂、溶剂、称量、溶解、稀释、定容，全部准确无误后，该试剂方可使用。 4.5 生物测定使用的缓冲液必须灭菌。 5.0 试剂的标识 5.1 标准缓冲液、标准贮备液，必须用统一的标签标识，内容包括溶液名称、配制日期、浓度、有效期、配制人、复核人，一般试剂及缓冲液、标准溶液、指示剂按以上要求标识。 6.0 配制记录 ：各类试剂配制必须建立记录，内容包括名称、配制浓度、配制数量、配制日期、编号、配制人、复核人等。 7.0 试剂的效期：标准缓冲液、标准贮备液、标准溶液的有效期一般为三个月，指示剂、一般试剂除另有规定外有效期一般为六个月。 8.0 试剂的贮存 8.1 各类试剂均应按《药品检验操作标准》等要求的条件贮存。 8.2 标准缓冲液、澄明度检查的标准贮备液必须冰箱贮存，其它试液除另有规定外，可室温贮存。易挥发的试液应放置在阴凉处贮存。 8.3 氢氧化钠试液浓度＞1mol/L的应使用塑料瓶装。硝酸银试液、溴试液、碘试液、高锰酸钾试液等遇光易分解的试液应使用棕色瓶贮存。 9.0 试剂使用注意事项 9.1 各类试剂使用前必须认真阅读标识的内容，并仔细检查试剂是否符合规定，检查无误后方可使用。 9.2 在效期内，试剂出现沉淀、结晶析出、絮状物等现象时，应重新配制。 9.3 新配制的标准缓冲液、标准贮备液必须与原试液对照，无明显差异方可使用。如有差异，必须查明原因后，重新配制。如原试液有问题，必须报告QC主任。 9.5 使用中倒出的试剂不得再倒回原瓶中，打开的瓶盖、瓶塞要盖面向下放置，使用的量器要清洁。使用过程中一定要避免对试剂造成污染。 9.6 临用现配或现稀释的溶液，配制时要细心操作，确认无误方可使用。该试剂使用后要及时处理。 9.7 超过效期的试剂不得再使用。 9.8 使用浓度较高的酸或碱时，一定要戴防护用品，注意安全。 10.0 使用后试剂的处理：用过的有毒废液（如砷、氰化物等）、有机物废液，要集中回收，按《有毒化学品的处理规程》统一处理。 试液标识 　 　 名称： 名称： 　 　 浓度: 　 浓度: 　 　 　 配制人: 配制人: 　 　 配制时间: 年 月 日 配制时间: 年 月 日 　 　 有效期: 年 月 日 至 年 月 日 有效期: 年 月 日 至 年 月 日 青岛颐中生物工程有限公司质量检验中心 青岛颐中生物工程有限公司质量检验中心 　 　 名称： 名称： 　 　 浓度: 　 浓度: 　 　 　 配制人: 配制人: 　 　 配制时间: 年 月 日 配制时间: 年 月 日 　 　 有效期: 年 月 日 至 年 月 日 有效期