滴丸冷凝液的要求与选用基质.ppt

三、制备方法 1．塑制法：是将药物细粉与适宜辅料（如润湿剂、粘合剂、吸收剂或稀释剂）混合制成具可塑性的丸块、丸条后，再分剂量制成丸剂的方法。 2．泛制法： 系指药物细粉与润湿剂或粘合剂，在适宜翻滚的设备内，通过交替撒粉与润湿，使药丸逐层增大的一种制丸方法。 溶散时限：丸剂特有的检查项目，但是使用的检查仪器和方法与检查片剂崩解时限相同。所不同的是判断标准。 所谓“溶散”，是指丸剂在试验（水）中溶化、崩散，碎粒全部通过吊篮筛网，或虽未通过筛网但巳软化没有硬的“芯”可作合格论。 除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1h内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2h内溶散；微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。大蜜丸不做溶散时限检查。 第二节 滴 丸 剂 滴丸剂：系指固体或液体药物与适当物质(一般称为基质)加热熔融混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂 主要供口服使用。亦可供外用和局部（如耳鼻、直肠、阴道）使用，还有眼用滴丸。 基质：滴丸剂中除主药和附加剂以外的辅料 选择原则 基质应具有良好的化学惰性，不与主药发生化学反应 不影响主药的作用及对主药的检测 对人体无害 熔点较低，在60℃～100℃温度下能熔化成液体，遇冷却液又能立即凝固，并且在室温下仍能保持固体状态 二、基质和冷却液 1.水溶性基质 常用的有PEG类，如PEG6000、PEG4000，肥皂类如硬脂酸钠和甘油明胶等。 2. 脂溶性基质 常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、虫蜡、氢化植物油等。 在实际应用中常采用水溶性和脂溶性基质的混合物作滴丸的基质 冷凝液：用来冷却滴出液使之收缩而制成滴丸的液体称为冷凝液 (1)主药与基质均应不溶于冷凝液中 (2)冷凝液的密度应适中，能使滴丸在冷凝液中缓慢上升或下降 水溶性冷凝液有水或不同浓度的乙醇溶液 脂溶性冷凝液有液体石蜡、二甲基硅油和植物油等。 滴丸剂的基质和冷凝液 三、滴丸剂制造工艺 滴制法是指将药物均匀分散在熔融的基质中，再滴人不相混溶的冷凝液里，冷凝收缩成丸的方法。 药物+基质→均匀分散→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质量检查→包装。 1、下列关于滴丸剂的叙述，错误的是 A.发挥药效迅速、生物利用高 B.可将液体药物制成固体滴丸，便于运输 C.生产设备简单、操作方便、便于劳动保护 D.滴丸在药剂学上又称胶丸 2．下列滴丸的说法中错误的是 A．常用的基质有水溶性与脂溶性两大类 B．使用水溶性基质时，应采用亲脂性的冷凝液 C．为提高生物利用度，应选用亲脂性基质 D．为控制滴丸的释药速度，可将其包衣 E．普通滴丸的溶散时限是30min * * * * * 塑制法的工艺流程： 药材粉末+辅料→制丸块（合药）→制丸条→分割及搓圆→质量检查→包装 中药自动制丸机示意图 泛制法的工艺流程： 药材粉末+辅料→起模→成型→盖面→干燥→选丸→ 包衣→质量检查→包装 小型多功能中药制丸机 药团压片 药片制条 制丸 滚圆 加热部件 中药丸剂的质量检查 外观 水分 重量差异 装量差异 溶散时限 1．牛黄解毒丸 [处方] 牛黄5g 雄黄50g 石膏200g 大黄200g 　 冰片25g 甘草50g 黄芩150g 桔梗100g 讨论： 牛黄解毒丸的制备中，如何保证混合的均匀性？ 【实例分析】 牛黄解毒丸 牛黄解毒丸八味处方中，雄黄以水飞法粉碎成极细粉，石膏等五味粉碎成细粉；将牛黄、冰片研细，以等量递加法与上述粉末混合，过筛，保证混合的均匀性。 特点： 液体药物可制成固体制剂，稳定性提高 设备简单、工艺条件易于控制，无粉尘飞扬，生产率高 疗效迅速，生物利用度高；有缓释或控释，降低副作用效果 原因：药物在基质中的分散度高，呈分子态、胶态或微粉状结晶，增加了药物的溶出度和吸收速度 2.室温为固体，熔点较低或加入一定量热水能溶化成液体，遇骤冷又冷凝为固体。 1.化学惰性 3.无毒 滴丸基质的要求与选用 1.安全无害，不溶解主药与基质，不发生化学反应 2.密度适宜 要求： 滴丸冷凝液的要求与选用 二、基质和冷却液 提问：如果基质是水溶性的，应该选用水溶性的冷凝液，还是脂溶性的冷凝液？ 水溶性冷凝液：水和不同浓度的乙醇 油溶性冷凝液：液状石蜡、二甲基硅油、植物油、汽油及其混合物 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、十八醇、十六醇。 脂溶性基质 PEG、泊洛沙姆、硬脂酸钠和甘