岳伟医疗器械gmp规范讲稿 课件.pptVIP

关于采购和评价的过程 设计输出 供方调查 供方资质 供方评价 订立合同 实际供应 入库检验 生产加工 信息统计 重新评价 重新采购 关于采购 采购和评价的过程问题 采购物品的分类问题 医疗器械原料采购的法律问题 采购物品的重点控制要点 采购的重要程度取决于生产的组织方式、产品的风险程度、供方的质量管理能力、法律法规的规定。 关于采购物品的分类管理 根据所采购物品对产品实现过程和最终产品的影响大小采用分类管理，实行不同程度的控制。比如：A、B、C分类。 对医疗器械一般是将植入人体、有生物相容性作用、源自动物组织、会产生化学析出、涉及电器安全性、通常较难检验的、直接影响产品主要性能的材料和元器件划为高类。 对直接采购作为产品组分的医疗器械产品，应划为高类。 对采购后作为分包装生产或委托生产的产品，应划为高类。 制成器械 关键过程（例如灭菌） “特殊”过程（例如热处理） 生产商指定过程 生产商指定物料 植入物料 生产商制定元件 标准分包操作（例如车削、铣削） 非定制元件（滚珠轴承） 标准原材料（不锈钢） 非定制过程物料 全面 QSR 无QSR FDA对外包服务质量控制程度 如果某过程的结果无法通过后续检验及测试完全验证，应当对过程进行高度保证的确认、并根据既定程序加以批准——21 CFR 820.75(a) 关于医疗器械原料采购的法律问题 标准和规范性