金属杂质残留的控制—王旸2015.11知识讲稿.pptxVIP

金属杂质残留的控制 王旸 2015年11月 　 内容一、简介二、ICH Q3D三、对元素杂质的评估四、对元素杂质的控制五、案例六、总结 内容一、简介二、ICH Q3D三、对元素杂质的评估四、对元素杂质的控制五、案例六、总结 一、简介部分金属离子为人体必需，钾、钠、钙部分金属离子具有治疗价值：铝、砷、铋、铜、铁、锂、锰、镁和硒（氢氧化铝、枸橼酸铋钾、富马酸亚铁、碳酸锂、水杨酸镁）金属杂质：由制备过程中引入，对治疗过程无益，甚至有害的产品：神经毒性:铅、甲基汞；肾毒性:铅、镉、汞 内容一、简介二、欧盟对金属杂质的控制三、ICH Q3D四、对元素杂质的评估五、对元素杂质的控制六、案例七、总结 欧盟EMEA对金属杂质的指导原则 金属杂质的来源《金属催化剂残留限度标准的指导原则》CPMP（Committee for Proprietary Medicinal Product, CHMP的前身）控制范围，金属催化剂和金属制剂（来源：API、辅料、设备、管道、大包装、清洗剂、环境） 主要对14种金属催化剂控制 内容一、简介二、ICH Q3D三、对元素杂质的评估四、对元素杂质的控制五、案例六、总结 ICH Q3DICH Q3D将杂质类型扩展到元素杂质（增加如硼等）。ICH Q3D于2013年开始向公众征询意见，目前在第四步（2014年12月）新的NDA申请，2016年6月已上市的药品，2017年1