《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要点摘要.pdf

《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》 重点摘要 1 法规体系 医疗器械 监督管理 条例 医疗器械 医疗器械临床试验 体外诊断 注册管理 质量管理规范（征 试剂注册 办法 求意见稿） 管理办法 医疗器 需进行 免于进 免于进 关于医 体外诊 械临床 临床试 行临床 行临床 疗器械 断试剂 评价技 验审批 试验的 试验的 临床试 临床试 术指导 的第三 第三类 第二类 验备案 验技术 原则 类医疗 医疗器 医疗器 有关事 指导原 器械目 械目录 械目录 宜的公 则 录 告 2 目录 一、概述 二、临床试验的基本原则 三、临床试验设计原则 四、临床试验报告的撰写 五、小结 3 一、概述  定义：体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试 验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统 性研究。  临床试验方案应考虑：  最低样本量（基本前提） 最大限度地：  临床预期用途 •控制试验误差  相关疾病的流行率 •提高试验质量  统计学要求 •对试验结果进行科学合理的分析  本原则仅为一般性要求  应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案 4 类别 风险 二、临床试验的基本原则——基本要求  伦理委员会同意受试者知情同意  考虑临床试验用样本的获得或试验结果对受试者的风险性  例外：可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意： ①客观上不可能获得受试者的知情同意，或 ②该临床试验对受试者几乎没有风险  受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。  为受试者保密，尊重个人隐私。  临床前研究结果支持进行临床试验 5 二、临床试验的基本原则——临床试验机构及人员要求 临床试验机构： 1.