医药企业GMP认证培训资料.pptx

医药企业GMP认证 Giant squid remain one of the most enigmatic large animals on the planet. 目录 contents 01 前言 02 认证材料 03 整个药厂设计程序 04 GMP认证过程工作方案 05 制药企业GMP认证的准备 06 建议与总结 01 前言 large animals on the planet. 01前言 PART ONE Brief introduction 随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(98修订版)及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要事项，因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通到GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪，不少企业感难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证、应注意哪些问题是许多制药企业迫切需要研究的课题。 02 认证材料 large animals on the planet. 认证材料 药品 GMP 认证申请书（一式四份） 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件； 认证材料 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）； 空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。 03 药厂设计程序 large animals on the planet. 04 GMP认证方案 large animals on the planet. GMP认证过程工作方案 一、完整详细的计划 a、硬件 b、软件 二、分工 a、机构建立 成立认证小组，时间安排、工作内容 成立领导工作小组，制定详细工作项目、确定工作总量。 b、分工协作 设备部 设备选型、调试、试运行等 人力资源部 人员招聘、培训 c、生产文件制定 生产工艺、质量检测方法等 05 GMP认证准备 large animals on the planet. 01 准备项目 步骤 Brief introduction 1 、申报前的准备 2 、申报资料的准备 3 、申报的准备 一、申报前的准备 01 02 03 人员准备 资金准备 自检准备 GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范和提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。 成立机构领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，组长由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成员包括各职能部门技术骨干。领导小组下可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。 对照现行《规范》的要求，结合企业实际情况，在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施和生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善，因此必须做好资金方面的准备。 自检是实施GMP认证的重要内容，是企业发现问题制订整改措施的依据，是培养和锻炼自己的GMP审核员的重要途径。自检工作应做到有计划地定期进行，严格按现行GMP规范和认证检查项目的内容，逐项检查，逐项评分，并详细记录找出的缺陷和问题。 一、申报前的准备 01 02 03 培训准备 整改准备 关键项目准备 GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范和提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。 通过培训工作使