医药流通企业仓库保温箱验证报告.docVIP

广东省***医疗科技有限公司 冷链验证方案 验证项目： ： 验证与批准 验证小组成员 姓 名 部 门 签名/日期 起草人 序号 部 门 签名/日期 1 3 质量管理部 验收组长 4 储运部 主管 5 储运部 养护员 验证小组组长： （签名/日期） 您下面的签字表明您已审阅此份验证并同意实施。 姓 名 部 门 签名/日期 审核人 采购部 负责人 姓 名 部 门 签名/日期 批准人 目录 一、概述： 根据《中国药典》、新修订医疗器械经营质量管理规范的规定，我公司冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间，公司现有冷藏箱，容积： 。所属仓库： 编号： 。该冷藏箱目前运行正常，制冷系统采用蓄冷剂控制，日常温度记录采用数据自动记录。 冷藏箱的参数如下： 冷藏箱体积 温控范围 冷藏箱配置 验证小组成员及职责 姓名 职务 验证职责 质量管理部经理 担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核 质量管理部主管 负责起草方案、书写报告、组织实施 验收组长 协助组织实施 物流部主管 操作实施 养护员 负责布点、记录每个测点终端温湿度数据 质量负责人 方案、报告批准 验证目的： 验证冷藏箱运行情况，。 结论：（1）冷藏箱在只使用标配冰排的状态下保证温度在2-8℃内的保温时长为8小时。 （2）根据测试数据分析，1，4号位置的温度接近保温箱整体平均温度，推荐为温湿度记录仪的摆放位置。 （3）根据测试数据分析，公司运输的医疗器械所要求的保温范围为2-8℃，因此确定冷藏箱使用标配冰排的情况下的最大运输时长为8小时。 1.2冷藏箱标配+2块冰排状态下的温度均衡分布测试 目的：（1）通过测试冷藏箱在使用标配+2块冰排的状态下的保温时长。 （2）通过保温时长确定冷藏箱配备标配+2块冰排时相应的最大的运输时长。 可接受标准:各监测点温度均处于2-8℃范围内。 测试方法：将5个温度计按既定方法（见图1）分布箱内不同位置，验证所用的冰排在冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱，温湿度计在冷藏箱内放置半个小时，然后5分钟记录一次读数。测试冷藏箱在从放入冰排开始，到温度上升到达8℃的温度分布情况。测试数据和分析结果见附件3。 结论：（1）冷藏箱在使用标配+2块冰排的状态下保证温度在2-8℃内的保温时长为19小时。 （2）根据测试数据分析，公司运输的药品所要求的保温范围为2-8℃，因此确定保温箱使用标配+2块冰排的情况下的最大运输时长为19小时。 1.3冷藏箱标配+4块冰排状态下的温度均衡分布测试 目的：（1）通过测试冷藏箱在使用标配+4块冰排的状态下的保温时长。 （2）通过保温时长确定冷藏箱配备标配+4块冰排时相应的最大的运输时长。 可接受标准:各监测点温度均处于2-8℃范围内。 测试方法：将5个温度计按既定方法（见图1）分布箱内不同位置，验证所用的冰排在冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱，温湿度计在冷藏箱内放置半个小时，然后5分钟记录一次读数。测试冷藏箱在从放入冰排开始，到温度上升到达8℃的温度分布情况。测试数据和分析结果见附件5。 结论：（1）冷藏箱在使用标配+4块冰排的状态下保证温度在2-8℃内的保温时长为34小时。 （2）根据测试数据分析，公司运输的医疗器械所要求的保温范围为2-8℃，因此确定冷藏箱使用标配+4块冰排的情况下的最大运输时长为34小时。 2、蓄冷剂的配置使用； 目的：通过标配、标配+2、标配+4冰排的温度均衡分布测试，得出了冷藏箱在使用不同块数冰排情况下的保温时长，以及所能达到的温度范围。而在保温箱的日常使用中，需要指定相应的操作规程，指明相应的运输时长使用相应数量的冰排，方便工作人员使用。 方法：根据温度均衡分布测试，编写操作规程。 规程：（1）当运输时长在8小时内，冰排数量为标配数量（两块） （2）当运输时长在8小时以上，19小时以内，冰排数量要4块 （3）按照最大保温时间来看，当放置了最多6块冰排，可以保持温度34小时，建议超过32小时的运输时长，使用冷藏车运输。 3、业对冷藏箱温度分布的影响 目的：通过开箱测试，确定冷藏箱在开箱的情况下，能够保持温度在8℃以下的时长。并根据开箱保温时间，编写公司内部保温箱开启作业的操作规章制度。 测试方法：将5个温度计按既定方法（