生产许可证企业生产条件审查办法汇总.docVIP

生产许可证企业生产条件审查办法 一、质量管理职责 序号 审查项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 一般 不合格 严重 不合格 此项 不适用 1.1 组织领导 1． 企业的领导中应有人负责企业的质量工作。 1．是否指定领导层中一人负责质量工作。 2．其职责和权利是否明确。 查有关文件和座谈。 2． 企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理工作，且职权明确。 1．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 2．其职责和权利是否明确。 同上。 1.2 方针目标 1． 企业应制定质量方针和可测量的质量目标。 1．是否制定了质量方针和质量目标。 2．质量目标是否可测量。 查有关文件。 2．企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。 1．是否进行了宣贯，各级人员是否知道并理解。 2．质量目标是否在各相关职能和层次上分解。 3．是否对质量方针和质量目标进行考评。 1．查记录。 2．查文件。 3．与各级人员交谈。 1.3 管理职责 1． 企业应制定质量管理制度，规定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1．是否制定了质量管理制度。 2．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 查文件。 2． 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 1．是否有相应的考核办法。 2．是否严格实施考核并纪录。 查文件。 2．查考核记录。 1.4 文件记录控制 1． 企业应制定文件（管理、技术）管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。 1．是否制定了文件管理制度。 2．发布的文件是否经正式批准。 3．使用部门是否能随时获得文件的有效版本。 4．文件的修改是否符合规定。 1．查文件管理制度。 2．分别在文件管理、使用部门各抽3-5种文件，查文件批准、有效性和修改情况，验证文件管理制度执行情况。 2．企业应有部门或专（兼）职人员负责文件管理。 是否有部门或专（兼）职人员负责文件管理。 检查有关文件和记录。 3．质量活动和工作均应有质量记录，且完整、清晰、准确；规定质量记录的保存期并妥善保管。 质量记录是否符合要求。 检查有关记录。 二、生产资源提供 序号 审查项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 一般 不合格 严重 不合格 此项 不适用 2.1* 生产设施 企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。 1．是否具备满足申证产品的生产设施和场所。 2．生产设施是否能正常运转。 按其申证范围，检查其现有工作场所和生产设施的最大生产能力。 2.2* 设备工装 1． 企业必须具有《危险化学品有机类产品生产许可证实施细则》中规定的必备的生产设备和工艺装备。 1．是否具有《实施细则》中规定的必备生产设备和工艺装备。 2．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适宜。 按申证范围，检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力（可检查设备档案并进行现场核实）。 2． 企业应制订设备、工装管理制度，建立设备台帐，生产设备和工艺装备的性能应能满足生产合格产品的要求。 1．是否制订了设备、工装管理制度, 建立了设备台帐。 2．设备、工装是否按规定进行了检修。 3．在用设备是否有合格或准用标志。 4．设备工装性能是否满足生产要求。 查管理制度。 2．查台帐，在用主要设备完好率应达到100%。 3．现场抽取任意申证单元任意规格产品的生产设备和工艺装备各3台（不足3台的全抽）进行检查。 2.3 人员要求 1．企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。 是否有基本的质量管理常识。 ⑴了解产品质量法、标准化法和计量法（简称“三法”）对企业的要求 ，（如企业的质量责任和义务等）； ⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 2．是否了解本产品顾客的要求。 3．是否有相关的专业技术知识。 ⑴了解产品标准、主要性能指标等； ⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。 与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。 2．企业的主要负责人必须保证本单位危险化学品的安全管理符合有关法律、法规、规章的规定和国家标准的要求，并对本单位危险化学品的安全负责。 1．是否有安全管理常识。 ⑴了解《危险化学品安全管理条例》等法律、法规、规章和国家标准对企业安全方面的要求； ⑵了解企业主要负责人在安全管理中的职责与作用。 2．是否有安全管理措施。 3．企业近期是否发生重大安全事故。 1．与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。 2．检查安全管理措施。 3．检查安全记录。 3