生产车间洁净厂房HVAC验证方案汇总.docVIP

P104生产车间 洁洁净厂房HVAC 验 验验证方案 验证编号：YZ（F）-GC-GX-2013003-02 验证方案审批 方案起草 部门∕职务 签名 日期 工程部/设备管理 方案审核 部门∕职务 签名 日期 工程部/经理 生产部/经理 质量管理部/QA 方案批准 部门/职务 签名 日期 经理室/质量负责人 目录1、目的………………………………………………………………………………………………2、………………………………………………………………………………………………1 3、………………………………………………………………………………………………1 4、概述………………………………………………………………………………………………时间 ……………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………3 7、…………………………………………………………………………………3 8、验证结果评定与结论…………………………………………………………………………………10 9、附件…………………………………………………………………………………………………… 附件1：HVAC仪器仪表校验确认记录表 附件2：HVAC设备安装条件检查确认记录表 附件3：吸尘系统设备安装条件检查确认记录表 附件4：排烟系统设备安装条件检查确认记录表 附件5：强排系统设备安装条件检查确认记录表 附件6：HVAC风管制作及安装检查确认记录表 附件7：HVAC风管及空调箱清洁记录表 附件8：HVAC高效过滤器检漏试验确认记录表 附件9：HVAC空调箱操作参数检测确认记录表 附件10：HVAC高速过滤器风速测定确认及记录表 附件11：HVAC高效过滤器风量测定及换气次数计算表 附件12：洁净区（室）压差检测确认记录表 附件13：洁净区（室）温度、相对湿度检测结果确认记录表 附件14：洁净区（室）悬浮粒子数检测确认记录表 附件15：洁净区（室）微生物数（沉降菌）检测确认记录表 附件16GMP要求； 1.1.2 HVAC的设备材质、清洁符合要求； 1.1.3 HVAC的安装符合GMP标准及设计要求； 1.1.4 HVAC上的计量、仪表校验符合规定； 1.1.5 HVAC运行稳定。 1.2通过对HVAC悬浮粒子数及微生物（沉降菌）数、风速、温度、相对湿度、压差等各项指标的测试，证明是否符合“GMP”中有关洁净度级别D级的要求。 1.3通过对HVAC性能确认，确定HVAC日常检测项目、频率、监控周期。 2范围：适用于公司104生产车间洁净厂房的洁净区HVAC的验证。 3职责： 3.1工程部负责HVAC所用设备及附属备品配件和其它设施的选型。 3.2采供部负责采购符合技术参数的设备，并按工程进度要求供应商在规定时间内保证设备进厂，保存采购合同。 3.3工程部负责进厂设备的验收，审核施工各阶段的图纸、记录等文件，监督施工单位的工程进度和施工质量，保证工程进度。 3.4生产部负责审核验证方案及报告，配合验证方案的实施。 3.5质量管理部负责监督和批准验证方案的实施。 4定义：净化空调系统（HVAC）是英文Heating Ventilation and Air Conditioning ,首字母的缩写，意为“供热、通风和空气调节”。 HVAC的基本情况 5.1.1概述 104生产车间洁净厂房的洁净度级别为D级。该洁净厂房是由江西省化学工业设计院按《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008和《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）的标准设计；由吴江市嘉诚洁净技术工程有限公司安装。 104生产车间洁净厂房HVAC的流程图如下： 该HVAC系统的新鲜空气经初效过滤器过滤，经空调一级表冷器调节温度和回风经过初效过滤器过滤、二级表冷器、换热器及干蒸汽加湿器调节温、湿度，然后通过风机段及中效过滤器过滤，最后过均流段、送风管、静压箱及高效过滤器过滤后，进入洁净区（室）。洁净区（室）内局部产尘量大的房间中的回风经过中效、高效过滤器过滤后排至室外，防爆区中的回风通过强排系统经初效、中效过滤器过滤后排至室外，其余房间的