药品经营质量管理规范（2012版）认证检查指南精选.docVIP

药品经营质量管理规范（2012版）认证检查指南 目 录 第一章 总则 2 第二章　药品批发的质量管理 2 第一节　质量管理体系 2 第二节 组织机构与质量职责 31 第三节 人员与培训 42 第四节　质量体系文件 62 第五节 设施与设备 91 第六节　校准与验证 105 第七节 计算机系统 116 第八节 采购 131 第九节　收货和验收 153 第十节 储存与养护 179 第十一节 销售 195 第十二节 出库 207 第十三节 运输与配送 218 第十四节　售后管理 239 第三章 药品零售的质量管理 252 第一节 质量管理及职责 252 第二节 人员管理 260 第三节　文件 276 第四节 设施与设备 290 第五节 采购与验收 309 第六节 陈列与储存 321 第七节 销售管理 331 第八节 售后管理 348 第四章 附则 355 第一章 总则 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。  止任何虚假欺骗行为 第二章　药品批发的质量管理 第一节　质量管理体系 概 述 质量管理体系（Quality Management System,QMS)标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。质量管理体系是企业内部建立的、为保证质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。根据特点选用若干体系要素加以组合，加强从全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。设计、建立、实施和保持质量管理体系有效开展质量管理。的最高管理者设计、建立、实施和保持，建立合理的组织结构提供适宜的资源；和质量部门直接责任文件的形成制定和实施的过程和运行。质量管理体系的设计和建立，应结合的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同的质量管理体系有不同的特点。建立和实施质量管理体系的方法，主要有下述几个步骤：( 1 )确立顾客需求；( 2 )建立组织方针、目标；( 3 )确定实现目标的过程和职责；( 4 )对其有效性的测定方法的确定；( 5 )测量过程的现行有效性；( 6 )确定防止不合格并消除产生原因的措施；( 7 )寻找提高过程有效性和效率的机会；( 8 )优先考虑能提供最佳结果的改造；( 9 )对战略、过程和资源进行策划；( 10 )实施改进计划；( 11 )监控改进效果；( 12 )评价实际结果；( 13 )评审改进活动，确定适宜的跟踪措施。采用上述方法能产品，并为持续改进提供基础。这可导致增加顾客满意，使和顾客均获成功。质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括 ：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。质量管理体系运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量部门采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。质量管理体系应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。