国内药事法规、药品管理法.ppt

国 内 药 事 法 规Pharmacy Laws and Regulations 药事管理概述 一、定义 药事：是关于药品研究与开发、制造、采购、储运、营销、服务、使用等活动，包括药品价格、储备、医疗保险有关部门的活动等。 药事管理：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依宪法通过立法，政府依法实施相关法律；在微观上各药事组织依法通过实行相关管理措施，对药事活动实行必要的管理。 药事管理概述 二、目的 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平及药事组织的经济、社会效益水平。 药事管理概述 三、特点 法规性 专业性 时间性 药事管理概述 四、主要内容 （一）宏观管理 1.药品监督管理 2.基本药物管理 3.药品储备管理 4.药品价格管理 5.医疗保险用药与定点药店管理 药事管理概述 （二）微观管理 1.药品研究与开发质量管理 2.药品生产质量管理 3.药品经营质量管理 4.药品使用质量管理 一、法律的概念 分类：法律有广义和狭义之分。广义的法律：指法的整体。法的本质是统治阶级意志的表现，体现统治阶级的共同利益，由国家制定或认可，并以强制力保证实施的行为规范的总和，它可以包括宪法、法律（狭义）、法令、行政法规、行政规章、判例等。狭义的法律：被提升为国家意志的统治阶级意志，是指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的表现形式。 二、法律的基本特征1.法律是调整社会中人的行为规范。2.法律是统治阶级意志的表现。3.法律由国家制定或认可。4.法律由国家强制力来保证实施。 三、法律的渊源定义：指法律规范的表现形式。由于法律涉及的问题不同，制定机关不同，法律地位和法律效力也不同。 我国法律渊源的种类（1）宪法 根本大法，是国家一切立法的基础，具有 至高无上的地位和最高的法律效力。宪法必须由全 国人民代表大会制定和颁布。（2）法律 法律是由全国人民代表大会及其常务委员 会依照一定的立法程序制定的规范性文件。它的法 律效力仅次于宪法，是制定法规与规章的依据。法 律又分为两种，一种是由全国人民代表大会制定的， 如刑法、民法、婚姻法等称之为基本法律；一种是 由全国人民代表大会常务委员会制定的，称之为基 本法以外的法律，如药品管理法、广告法、产品质 量法等。 （3）行政法规 行政法规是国务院根据宪法和法律制定的 规范性 文件。它的法律效力仅次于法律。如《中药品种保护条例》、 《野生药材资源保护管理条例》、《麻醉药品管理办法》、 《精神药品管理办法》、《药疗用毒性药品管理办法》等均属 行政法规。（4）行政规章 行政规章是指国务院各部、委、局根据法律和国 务院行政法规，在本部门的权限内发布的规范性文件。它的法 律效力仅次于行政法规。如国家药品监督管理局颁布的《新药 审批办法》、《药品流通监督管理办法》，人事部和国家药品 监督管理局联合发布的《执业药师资格制度暂行规定》，卫生 部发布的《医院药剂管理办法》等等均属行政规章。（5）地方性法规 省自治区、直辖市人民代表大会及其常委会制定 的规范性文件称地方性法规。只在本辖区内有效、且不得与宪 法、法律和行政法规相抵触，并报全国人大常委会备案。 四、法律体系 宪法 行政法 刑法 民法 经济法 劳动法