化学药品药学研究技术要求及常见问题分析.pptVIP

在No.9 结构确证申报资料中存在问题 ⑴ 确证用样品无来源，无纯度。 ⑵ 测试条件差，仪器分辨率低，复杂分子中C、H 归属不全，与分子结构吻合不上。 ⑶ 测试结果无对照品对照，亦无文献依据,自圆其 说，亦无说清楚。 ⑷ 结构确证图谱上出现异常现象，缺乏分析。 ⑸ 无专业人员合理综合解析，甚至错误解析。 ⑹ 对存在多晶型，立体异构体化合物无深入细致 研究。 （实例分析存在的问题） 幻灯片8 * No10和No11质量研究工作和质量标准建立 按现行版中国药典质量标准格式规范进行 主要研究项目： ⑴ 性状 ⑵ 鉴别 ⑶ 检查 ⑷ 含量测定 幻灯片9 * 原料药质量标准项目 1、药品名 8、含量测定 2、有机药物结构式 9、类别 3、分子式分子量 10、剂量 4、来源 11、注意事项 5、性状 12、贮存 6、鉴别 13、制剂 7、检查 14、检验用对照品 幻灯片9.1 * 制剂质量标准 项目 1、药品名（加酸、碱或盐制剂据含量浓度测定