质量专业综合知识(中级)精讲班第18讲讲义.docVIP

四、资源管理 (一)提供所必需的资源 组织应确定和提供足够的资源，至少应确保满足以下需求： (1)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； (2)通过满足顾客要求，增强顾客满意。 资源至少应包括人力资源、基础设施和工作环境。 (二)人力资源 质量管理体系要求所有从事影响产品质量工作的人员应有能力胜任所在岗位的工作，这种能力是基于适当的教育、培训、技能和经验。 组织应确定必要能力，分析实际状况，确定差距，采取培训等措施后，有效性评价。质量意识教育。 (三)基础设施 组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。 (四)工作环境 “工作环境”是指工作时所处的一组条件。组织应确定环境并进行科学的管理。 例题：GB/T19001—2000标准要求应控制的资源包括（????? ）。 A．人力资源? ????B．基础设施????? C．工作环境????? D．自然资源 答案：A.B.C五、产品实现 产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，是直接影响产品质量的过程。 (一)产品实现的策划 在对产品实现进行策划时，应考虑和确定以下内容： (1)产品的质量目标和要求； (2)针对产品确定过程、文件和资源的需求； (3)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； (4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 (二)与顾客有关的过程 1．确定与产品有关的要求 (1)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； (2)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； (3)与产品有关的法律法规要求； (4)组织确定的任何附加要求。 2．评审与产品有关的要求 组织在向顾客做出提供产品的承诺之前，应对上述与产品有关的要求进行评审，评审的目的是为了确保： (1)产品要求得到规定； (2)与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决； (3)组织有能力满足规定的要求。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织应在接受顾客要求前对顾客要求进行确认。 若顾客要求发生变更，组织应确保： (1)相关文件得到更改； (2)相关人员知道已变更的需求。 3．顾客沟通 组织应确定并实施与顾客沟通的安排，包括计划和措施。这些安排应对获得以下信息是有效的： (1)产品信息； (2)问询、合同或订单的处理，包括对其修改； (3)顾客反馈，包括顾客抱怨。(三)设计和开发 “设计和开发”是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。 (1)设计和开发策划 组织在对产品设计和开发进行策划时应确定以下内容： ①设计和开发阶段； ②适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； ③设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，确保有效沟通，明确职责分工。 组织对设计和开发应进行控制。随设计和开发的进展，设计和开发策划的输出在适当时应予以更新。 (2)设计和开发输入 输入至少应包括： ①功能和性能要求； ②适用的法律法规要求； ③适用时，以前类似设计提供的信息； ④设计和开发所必需的其他要求。 组织应对输入进行评审，以确保这些输入对与产品有关的要求是充分与适宜的。 (3)设计和开发输出 设计和开发输出应在放行前得到批准，并满足以下要求： ①满足设计和开发输入的要求； ②给出采购、生产和服务提供的适当信息； ③包含或引用产品接收准则； ④规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 (4)设计和开发评审 组织应依据设计和开发策划的安排，在适宜的阶段进行评审，以便达到以下目的： ①评价设计和开发的结果满足要求的能力； ②识别任何问题并提出必要的措施。 (5)设计和开发验证 组织应依据设计和开发策划的安排，对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。 (6)设计和开发确认 组织应依据设计和开发策划的安排，对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足以下要求： ①满足规定的使用要求； ②满足已知的预期用途的要求。 只要可行，组织应在产品交付或服务实施之前完成对设计和开发的确认。 (7)设计和开发的更改 计和开发的更改主要是指对经评审、验证或确认的设计结果的更改。组织应对更改进行识别，适当时，进行评审、验证和确认，并在更改实施前得批推。 设计和开发更改的评审应包括对组成部分和已交付产品的影响。 （四）采购 ? 1．采购过程 组织应对影响随后的产品实现或影响最终产品的那些采购产品和提供采购产品的供方进行控制，确保所采购的产品符合规定的要求，控制的类型、方法和程度则取决于影响的程度。 组织应加强对方的控制，制定选择、评价和重新评价供方的准则，根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 ?2．采购信息 为了确保采购的产品符合规定的采购要求，组织提供的采购信息应准确表述拟采购的产品，规定采购