生物制药技术药品生产质量管理技术.docVIP

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 14 页 修订人 单位 职称/职务 修订日期 审 核 审 定 审定日期 2013.02 《药品生产质量管理技术》课程标准 一、课程定位 《药品生产质量管理技术》是一门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法学科，是药品生产管理的一个组成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置的一门课程。 本课程以药品生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药品生产管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学更加贴近于药品生产管理工作实际。通过本课程的教学，要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观念，管理为质量服务，运用药品生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任药品生产技术及质量管理工作，适合各类药品生产企业，能从事药品生产的技术和质量管理工作的高等应用型专门人才。 适用专业 课程代码 课程性质 学分 开课 学期 学时分配 相关课程 理论学时 实验学时 其它学时 总学时 前期课程 同步课程 生物制药技术 必修课 3 4 38 8 48 《分析化学》、《有机化学》、《药物化学》。 《基因工程原理》、《生物制药技术》、《生物制药设备》。 备注： 1．学分：根据课程总学时及在专业中的重要程度定。 2．“开课学期”可以按各专业要求进行调整。 3．“实践学时”指为培养学生动手能力而安排的实操训练学时，“其它学时”是指除实验之外的现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动学时。 4．“总学时”指本门课程实际教学学时，不可随意删减。 二、课程目标 本课程以“培养学生熟练掌握现代药品生产和质量控制准则，现代药品生产质量管理技术，熟悉药品生产的质量管理体系，具有高水平的药品质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好的职业素养”为教学目标。 （一）知识目标 1．能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确执行规范标准。 2．熟悉GMP规范所有规范要求。 3．掌握药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培训要求。 4．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。 5．掌握各种药品品种和剂型的药品生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数。 6．掌握风险控制的理论方法。 （二）能力目标 1．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。 2．掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP）的要求，熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求要求。能根据GMP规范要求及文件要求进行管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。 3．能根据GMP规范要求审核原料、产品及生产过程管理管理文件。 4．能根据GMP规范要求及文件要求进行药品质量管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。 5．能按照预防偏差和纠正偏差的方法、风险控制方法、变更验证的方法解决生产中的问题。 6．熟悉药品销售的规范要求，熟悉药品召回要求；熟悉药品的投诉和不良反应报告的工作程序和处理方法。 7．结合国家的药品生产的法律法规，能设计和组织生产、质量管理的文件系统的编制、修订和变更，并能审核文件。 三、课程教学内容及要求 该课程理论38学时，实践8学时，总复习2学时，机动0学时。具体教学内容和要求如下表所示。 教学内容及要求 学时 理论 课程模块 项目单元 内容 知识要求 能力要求 模块 一 第一章 绪论 1．GMP起源与发展； 2．GMP类型及特点； 3．GMP要素； 4．GMP意义和基本原则。 1．了解GMP起源与发展； 2．了解GMP类型及特点； 3．熟悉GMP实施的三要素； 4．了解GMP意义和基本原则。 能理解GMP内涵。 2 模块 二 第二章 质量管理 1．质量管理概念； 2．全面质量管理； 3．国际标准产生及发展； 4．GMP与ISO族标准； 5．质量保证； 6．质量控制； 7．质量风险管理原则； 8．质量风险管理方法。 1．熟悉质量管理概念； 2．了解全面质量管理； 3．了解国际标准产生及发展； 4．熟悉GMP与ISO族标准； 5．掌握质量保证； 6．掌握质量控制； 7．掌握质量风险管理原则； 8．掌握质量风险管理方法。 1．能理解QA、QC的职能； 2．能把握QA的职责； 3．能运用知识与技能控制质量和保证质量； 4．能运用风险管理方法评估风险分级和降低或控制风险的方法。 2 模块 三 第三章 机构与人员管理 1．机构组成； 2．机构及负责人职责； 3．人员管理； 4．关键人员； 5．培训管理； 6．培训管理内容； 7．人员健康与保健； 8．人员作业卫生管理。 1．了解机构组成； 2．熟悉机构及负责人职责； 3．熟悉人员管理内容； 4．熟悉关键人员的